C20H25ClN2O5·C6H6O3S 567.05
本品為（±）-2-［（2-氨基乙氧基）甲基］-4-（2-氯苯基）-6-甲基-1，4-二氫吡啶-3，5-二羧酸-3-乙酯-5-甲酯苯磺酸鹽。按干燥品計算，含C20H25ClN2O5·C6H6O3S不得少于98.5%。
【性狀】
本品為白色或類白色粉末。
本品在甲醇或N，N-二甲基甲酰胺中易溶，在乙醇中略溶，在水或丙酮中微溶。
【鑑別】
（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含氨氯地平5mg的溶液。
對照品溶液 取苯磺酸氨氯地平對照品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含氨氯地平5mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠G薄層板，以甲基異丁基酮-冰醋酸-水（2：1：1）的上層液為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開后，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液。
結果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。
（2）取本品，加鹽酸溶液（0.9→1000）溶解並稀釋制成每1ml中含氨氯地平約10μg的溶液，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401）在200～400nm范圍內掃描，在239nm與365nm的波長處有最大吸收，在225nm的波長處有最小吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集790圖）一致。
【檢查】
旋光度 取本品0.25g，精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻。依法測定（通則0621），旋光度應為－0.10°至+0.10°。
有關物質Ⅰ 照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中含70mg的溶液。
對照溶液（1） 精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中含0.21mg的溶液。
對照溶液（2） 精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中含0.07mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠G薄層板，以甲基異丁基酮-冰醋酸-水（2：1：1）的上層液為展開劑。
測定法 吸取上述三種溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開后，80℃干燥15分鍾，置紫外光燈（254nm和365nm）下檢視。
限度 供試品溶液如顯雜質斑點，與對照溶液（1）的主斑點比較，不得更深（0.3%），深于對照溶液（2）主斑點的雜質斑點不得多于2個。
有關物質Ⅱ 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中含1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含3μg的溶液。
系統適用性溶液 取苯磺酸氨氯地平對照品5mg，加濃過氧化氫溶液5ml，置70℃加熱10～30分鍾。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Phenomenex Luna C18柱，4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以甲醇-乙腈-0.7%三乙胺溶液（取三乙胺7.0ml，加水稀釋至1000ml，用磷酸調節pH值至3.0±0.1）（35：15：50）為流動相；檢測波長為237nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，氨氯地平峰保留時間約為18分鍾，氨氯地平峰與氨氯地平雜質Ⅰ峰（相對保留時間約0.5）之間的分離度應大于4.5，理論板數按氨氯地平峰計算不低于3000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，氨氯地平雜質Ⅰ的峰面積乘以2不得大于對照溶液主峰面積（0.3%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.3%），小于對照溶液主峰面積0.1倍的色譜峰忽略不計。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
內標溶液 取正丙醇約100mg，精密稱定，置500ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺溶解並稀釋至刻度，搖勻。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加內標溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中含200mg的溶液。
對照品溶液 分別精密稱取甲醇、乙醇、二氯甲烷、四氫呋喃與二氯乙烷適量，精密稱定，加內標溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中分別含甲醇0.6mg、乙醇1.0mg、二氯甲烷0.12mg、四氫呋喃0.144mg與二氯乙烷0.001mg的溶液。
色譜條件 以（6%）氰丙基苯基-（94%）二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液；起始温度為40℃，維持10分鍾，以每分鍾40℃的速率升温至200℃，維持3分鍾；進樣口温度為220℃，檢測器温度為240℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為20分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液和對照品溶液頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按內標法以峰面積計算，甲醇、乙醇、二氯甲烷、四氫呋喃與二氯乙烷的殘留量均應符合規定。
氯化物 取本品0.50g，加甲醇25ml使溶解，置50ml納氏比色管中，加硝酸銀試液1.0ml，搖勻，在暗處放置10分鍾，如顯渾濁，可反復濾過，至濾液完全澄清，再加標准氯化鈉溶液5.0ml，加水使成50ml，搖勻，在暗處放置5分鍾，作為對照溶液；另取本品0.5g，加甲醇25ml使溶解，置50ml納氏比色管中，加硝酸銀試液1.0ml，加水使成50ml，搖勻，在暗處放置5分鍾，依法檢查（通則0801），與對照溶液比較，不得更濃（0.01%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
鐵鹽 取本品1.0g，在500～600℃熾灼使完全灰化，加0.5g硫酸氫鉀加熱使熔融，冷卻，加10%鹽酸溶液10ml，加熱至沸騰溶解，放冷，轉移至50ml量瓶中，用水稀釋至刻度。取25ml，依法檢查（通則0807），與標准鐵溶液1.0ml同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.002%）。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
取本品約0.5g，精密稱定，加甲醇25ml使溶解，精密加入1mol/L高氯酸溶液（取70%～72%高氯酸8.5ml，加水至100ml）25ml與鄰二氮菲指示液2滴，立即用硫酸鈰滴定液（0.1mol/L）滴定至橙紅色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫酸鈰滴定液（0.1mol/L）相當于28.35mg的C20H25ClN2O5·C6H6O3S。
【類別】
鈣通道阻滯藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
（1）苯磺酸氨氯地平片 （2）苯磺酸氨氯地平膠囊
附：
氨氯地平雜質Ⅰ
C20H23ClN2O5 406.9
2-［（2-氨基乙氧基）甲基］-4-（2-氯苯基）-6-甲基吡啶-3，5-二羧酸-3-乙酯-5-甲酯
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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