C20H25ClN2O5·C6H6O3S 567.05
本品為（4S）-2-［（2-氨基乙氧基）甲基］-4-（2-氯苯基）-6-甲基-1，4-二氫吡啶-3，5-二羧酸-3-乙酯-5-甲酯苯磺酸鹽。按無水與無溶劑物計算，含C20H25ClN2O5·C6H6O3S應為98.5%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色粉末；無臭，味微苦，有引濕性。
本品在甲醇、乙醇中易溶，在水中微溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中含50mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－24.2°至－28.3°。
【鑑別】
（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品約20mg，加甲醇4ml，超聲使溶解。
對照品溶液 取苯磺酸左氨氯地平對照品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠G薄層板，以甲基異丁基酮-冰醋酸-水（2：1：1）的上層液為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液。
結果判定 供試品溶液所顯主斑點位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。
（2）在右氨氯地平項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與系統適用性溶液中左氨氯地平峰的保留時間一致。
（3）取本品適量，加鹽酸溶液（0.9→1000）溶解並稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在239nm和365nm的波長處有最大吸收，在225nm的波長處有最小吸收。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】
有關物質Ⅰ 照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含70mg的溶液。
對照溶液（1） 精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含0.21mg的溶液。
對照溶液（2） 精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含0.07mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠G薄層板，以甲基異丁基酮-冰醋酸-水（2：1：1）的上層液為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液、對照溶液（1）與對照溶液（2）各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，80℃干燥15分鍾，置紫外光燈（254nm和365nm）下檢視。
限度 供試品溶液如顯雜質斑點，與對照溶液（1）的主斑點比較，不得更深（0.3%），深于對照溶液（2）主斑點的雜質斑點不得多于2個（0.1%）。
有關物質Ⅱ 照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
供試品溶液 取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含3μg的溶液。
系統適用性溶液 取苯磺酸左氨氯地平5mg，加濃過氧化氫溶液5ml，置70℃加熱10～30分鍾。
靈敏度溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.5μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Phenomenex Luna C18，4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以甲醇-乙腈-0.7%三乙胺溶液（取三乙胺7.0ml，加水稀釋至l000ml，用磷酸調節pH值至3.0±0.1）（35：15：50）為流動相；檢測波長為237nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，左氨氯地平峰保留時間約為18分鍾，左氨氯地平峰與氨氯地平雜質Ⅰ峰（相對保留時間約0.5）之間的分離度應不小于4.5，理論板數按左氨氯地平峰計算不低于3000。靈敏度溶液色譜圖中，左氨氯地平峰高的信噪比應不小于10。
測定法 精密量取供試品溶液和對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。
限度 供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，氨氯地平雜質Ⅰ峰的峰面積乘以2不得大于對照溶液的主峰面積（0.3%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（0.3%），小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。
右氨氯地平 照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加50%乙腈溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用50%乙腈溶液定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液。
系統適用性溶液 取苯磺酸氨氯地平適量，加50%乙腈溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。
色譜條件 用卵粘蛋白鍵合硅膠為填充劑（ULTRON ES-OVM手性色譜柱，2.0mm×150mm，5μm，或效能相當的色譜柱）；以乙腈-0.02mol/L磷酸氫二鉀溶液（用磷酸調節pH值至6.0）（20：80）為流動相；檢測波長為237nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序為右氨氯地平峰、左氨氯地平峰，兩峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液和對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液的色譜圖中如有與右氨氯地平峰保留時間一致的色譜峰，右氨氯地平峰的峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。
殘留溶劑 乙醇與二氯甲烷 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入二甲基亞碸5ml使溶解，密封。
對照品溶液 取乙醇與二氯甲烷各適量，精密稱定，用二甲基亞碸定量稀釋制成每1ml中約含乙醇200μg和二氯甲烷24μg的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液；初始温度為45℃，維持8分鍾，以每分鍾20℃升至180℃，維持6分鍾；進樣口温度為250℃；檢測器温度為280℃；頂空瓶平衡温度為90℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各組分峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，均應符合規定。
N，N-二甲基甲酰胺 照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。
內標溶液 取甲苯適量，用甲醇稀釋制成每1ml中約含甲苯100μg的溶液。
供試品溶液 取本品約0.2g，精密稱定，置10ml量瓶中，加內標溶液1ml，用甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 精密稱取N，N-二甲基甲酰胺1.76mg，置10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加內標溶液1ml，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液；初始温度為90℃，維持7分鍾，以每分鍾70℃升至220℃，維持2分鍾；進樣口温度為180℃；檢測器温度為300℃。
測定法 精密量取供試品溶液和對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按內標法以峰面積計算，應符合規定。
水分 取本品0.2g，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過5.5%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
供試品溶液 精密稱取本品適量，加流動相溶解並定量稀釋成每1ml中約含25μg的溶液。
對照品溶液 取苯磺酸左氨氯地平對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1 ml中約含25μg的溶液。
系統適用性溶液與色譜條件 見有關物質Ⅱ項下。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，左氨氯地平峰保留時間約為18分鍾，左氨氯地平峰與氨氯地平雜質Ⅰ峰（相對保留時間約0.5）的分離度應不小于4.5，理論板數按左氨氯地平峰計算不低于3000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標法以峰面積計算。
【類別】
鈣通道阻滯藥。
【貯藏】
遮光，密封，在涼暗處保存。
【制劑】
苯磺酸左氨氯地平片
附：
氨氯地平雜質Ⅰ
C20H23ClN2O5 406.9
2-［（2-氨基乙氧基）甲基］-4-（2-氯苯基）-6-甲基吡啶-3，5-二羧酸-3-乙酯-5-甲酯
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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