注射用苯磺順阿曲庫銨 同苯磺順阿曲庫銨

本品為苯磺順阿曲庫銨加適宜輔料制成的無菌凍干品。含苯磺順阿曲庫銨，以順阿曲庫銨（C₅₃H₇₂N₂O₁₂）計，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。

【鑑別】

（1）取本品，用0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中含順阿曲庫銨50μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在280nm的波長處有最大吸收。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

酸度　取本品，加水溶解並制成每1ml中含順阿曲庫銨2.0mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為3.0～4.0。

溶液的澄清度與顏色　取本品，加水溶解並制成每1ml中含順阿曲庫銨2.0mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，用流動相A溶解並稀釋制成每1ml中約含順阿曲庫銨1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液2ml，置100ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻。

定位溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見苯磺順阿曲庫銨有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅰ、雜質Ⅱ峰面積均不得大于對照溶液主峰面積的0.25倍（0.5%），單季銨鹽峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.75倍（1.5%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（3.0%），除雜質Ⅰ、雜質Ⅱ峰外，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4倍（8.0%）。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過3.5%。

含量均勻度　以含量測定項下測得的每瓶含量計算，應符合規定（通則0941）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg順阿曲庫銨中含內毒素的量應小于3.0EU。

無菌　取本品，用pH 7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩衝液適量溶解並稀釋制成每1ml中含順阿曲庫銨2mg的溶液，經薄膜過濾法處理，以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10瓶，分別加水溶解后，用流動相A定量稀釋制成每1 ml中約含順阿曲庫銨0.2mg的溶液。

對照品溶液　取苯磺順阿曲庫銨對照品適量，精密稱定，加流動相A溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見苯磺順阿曲庫銨含量測定項下。

測定法　精密量取10份供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標法以峰面積計算。並求出10瓶的平均含量。

【類別】

同苯磺順阿曲庫銨。

【規格】

按C₅₃H₇₂N₂O₁₂計　（1）5mg　（2）10mg　（3）20mg

【貯藏】

遮光，密閉，在2～8℃保存。