本品含苯妥英鈉（C15H11N2NaO2）應為標示量的93.0%～107.0%。
【性狀】
本品為白色片或薄膜衣片。
【鑑別】
（1）取本品的細粉適量（約相當于苯妥英鈉1g），加水20ml，浸漬使苯妥英鈉溶解，濾過；濾液照苯妥英鈉項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的結果；另取部分濾液，蒸干，殘渣照苯妥英鈉項下的鑑別（4）項試驗，顯相同的反應。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取含量測定項下的細粉適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含苯妥英鈉1mg的溶液，濾膜濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含苯妥英鈉10μg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見苯妥英鈉有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，除相對保留時間0.3前的色譜峰不計，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以水500ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經45分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液濾過，取續濾液。
對照品溶液 取苯妥英鈉對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg（50mg規格）或0.2mg（100mg規格）的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在258nm的波長處分別測定吸光度，計算出每片的溶出量。
限度 標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于苯妥英鈉25mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖30分鍾使苯妥英鈉溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取苯妥英鈉對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見苯妥英鈉含量測定項下。
【類別】
同苯妥英鈉。
【規格】
（1）50mg （2）100mg
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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