苯妥英鈉 抗癲癇藥、抗心律失常藥

C₁₅H₁₁N₂NaO₂ 274.25

本品為5，5-二苯基乙內酰脲鈉鹽。按干燥品計算，含C₁₅H₁₁N₂NaO₂應為98.0%～102.0%。

【性狀】

本品為白色粉末；無臭；微有引濕性；在空氣中漸漸吸收二氧化碳，分解成苯妥英；水溶液顯鹼性反應，常因部分水解而發生渾濁。

本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中幾乎不溶。

【鑑別】

（1）取本品約1.0g，加水2ml溶解后，加二氯化汞試液數滴，即生成白色沉澱；在氨試液中不溶。

（2）取本品約10mg，加高錳酸鉀10mg、氫氧化鈉0.25g與水10ml，小火加熱5分鍾，放冷，取上清液5ml，加正庚烷20ml，振搖提取，靜置分層后，取正庚烷提取液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在248nm的波長處有最大吸收。

（3）取本品約150mg，加水20ml使溶解，加3mol/L鹽酸溶液5ml，加三氯甲烷20ml提取，分取三氯甲烷層，用水20ml洗滌三氯甲烷層，取三氯甲烷液，置水浴蒸干，殘渣置105℃干燥1小時，殘渣的紅外光吸收圖譜應與苯妥英對照品的圖譜一致（通則0402）。

（4）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

溶液的澄清度與顏色　取本品0.50g，加水20ml溶解后，加0.4%氫氧化鈉溶液2ml，溶液應澄清無色。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

系統適用性溶液　取雜質Ⅰ與苯妥英鈉對照品各適量，加少量甲醇溶解，用流動相稀釋制成每1ml中約含雜質Ⅰ0.15mg與苯妥英鈉0.1mg的混合溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫銨溶液（用磷酸調節pH值至2.5）-乙腈-甲醇（45：35：20）為流動相；流速為每分鍾1.5ml；檢測波長為220nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序為苯妥英鈉與雜質Ⅰ，兩峰之間的分離度應符合要求，理論板數按苯妥英鈉峰計算不低于5000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過2.0%（供注射用）或2.5%（供口服用）（通則0831）。

重金屬　取本品2.0g，加水37ml，煮沸溶解后，放冷，加稀鹽酸2.5ml，搖勻，濾過；分取濾液20ml，加酚酞指示液1滴與氨試液適量至溶液顯淡紅色，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

無菌　取本品，用滅菌水20ml溶解后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

對照品溶液　取苯妥英鈉對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

抗癲癇藥、抗心律失常藥。

【貯藏】

密封（供口服用）或嚴封（供注射用），遮光保存。

【制劑】

（1）苯妥英鈉片　（2）注射用苯妥英鈉

附：

雜質Ⅰ

C₁₄H₁₂O₂ 212.25

2-羥基-1，2-二苯基乙酮