C5H11NO2S 149.21
本品為D-3-巰基纈氨酸，按干燥品計算，含C5H11NO2S不得少于95.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加1mol/L氫氧化鈉溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－61.0°至－65.0°。
【鑑別】
（1）取本品約40mg，加水4ml溶解，加磷鎢酸溶液（1→10）2ml，搖勻，放置數分鍾后溶液顯深藍色。
（2）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液。
對照品溶液 取青黴胺對照品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠G薄層板，以正丁醇-冰醋酸-水（72：18：18）為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液與對照品溶液各2μl，分別點于同一薄層板上，展開，于105℃干燥10分鍾，置碘蒸氣缸內5～10分鍾。
結果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液所顯的主斑點的位置和顏色相同。
（3）取本品約0.5mg，加鹽酸0.5ml與丙酮4ml的混合液温熱溶解后，置冰浴中冷卻，並以玻棒摩擦管壁使白色沉澱析出，濾過，沉澱用丙酮洗滌，在空氣中干燥，取此沉澱物配成1%水溶液，應呈右旋性。
【檢查】
酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～6.0。
青黴胺二硫化物 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
溶劑 取乙二胺四醋酸二鈉1.0g，加水溶解並稀釋制成1000ml，搖勻。
供試品溶液 取本品約0.125g，精密稱定，置100ml量瓶中，加溶劑溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取青黴胺二硫化物對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含12.5μg的溶液。
系統適用性溶液 取青黴胺對照品與青黴胺二硫化物對照品各適量，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中含青黴胺1mg和青黴胺二硫化物0.1mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鈉己烷磺酸鈉溶液［取磷酸二氫鈉6.9g和己烷磺酸鈉0.2g，加水900ml使溶解，用磷酸溶液（1→10）調節pH值至3.0±0.1，再用水稀釋至1000ml，混勻］為流動相；檢測波長為210nm；進樣體積為20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，青黴胺峰和青黴胺二硫化物峰之間的分離度應大于3.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，含青黴胺二硫化物不得過1.0%。
青黴素 照抗生素微生物檢定法（通則1201）測定。
培養基的制備 腖6.0g，胰酶消化酪蛋白4.0g，酵母浸出粉3.0g，牛肉浸出粉1.5g，葡萄糖1.0g，瓊脂15.0g，水1000ml，調節pH值使滅菌后為6.5～6.7，在115℃滅菌30分鍾。
試驗菌 藤黃微球菌照藤黃微球菌［CMCC（B）28001］項下制備菌液。
對照品溶液的制備 精密稱取青黴素對照品適量，加滅菌磷酸鹽緩衝液（pH 6.0）溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.02單位的溶液。
供試品溶液的制備 取本品1g，精密稱定，置分液漏鬥中，加水9ml使溶解，加乙醚10ml與磷酸鹽緩衝液（pH 2.5）1ml，振搖提取1分鍾，分取水層至另一分液漏鬥中，用乙醚提取2次，每次10ml，合並醚層，加水9ml及磷酸鹽緩衝液（pH 2.5）1ml，振搖30秒，棄去水層（以上操作應在6～7分鍾內完成）。醚層用10ml滅菌磷酸鹽緩衝液（pH 6.0）提取3分鍾，分取水層5ml為供試品溶液（1），剩余水層加0.1ml青黴素酶（每1ml青黴素酶應大于300萬單位）在36～37℃放置1小時作為供試品溶液（2）。
測定法 取雙碟不少于4個，每雙碟中底層加培養基10ml，菌層加培養基5 ml，每雙碟安置不鏽鋼小管6個，分別在對角的兩管中滴加對照品溶液、供試品溶液（1）與供試品溶液（2），在29～30℃培養24小時，測量各抑菌圈直徑。供試品溶液（1）所致的抑菌圈平均直徑不得大于對照品溶液所致抑菌圈的平均直徑，供試品溶液（2）不得產生抑菌圈（0.2單位/g）。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
【含量測定】
取本品約0.15g，精密稱定，加醋酸鹽緩衝液（取醋酸鈉5.4g，置100ml量瓶中，加水50ml使溶解，用冰醋酸調節pH值至4.6，加水稀釋至刻度，搖勻）100ml溶解並稀釋至刻度，照電位滴定法（通則0701），以鉑電極為指示電極，汞-硫酸亞汞電極為參比電極，用硝酸汞滴定液（0.05mol/L）緩慢滴定至終點。每1ml硝酸汞滴定液（0.05mol/L）相當于7.461mg的C5H11NO2S。
【類別】
重金屬解毒藥。
【貯藏】
密封保存。
【制劑】
青黴胺片
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。