注射用青黴素鈉 同青黴素鈉

本品為青黴素鈉的無菌粉末。按干燥品計算，含C₁₆H₁₇N₂NaO₄S不得少于96.0%；按平均裝量計算，含C₁₆H₁₇N₂NaO₄S應為標示量的95.0%～115.0%。

【性狀】

本品為白色結晶性粉末。

【鑑別】

取本品，照青黴素鈉項下的鑑別試驗，顯相同的結果。

【檢查】

溶液的澄清度與顏色　取本品5瓶，按標示量分別加水制成每1ml中含60mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取裝量差異項下內容物適量，加水溶解並量稀釋制成每1ml中約含青黴素鈉4mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1.0ml，置100ml量瓶，用水稀釋至刻度，搖勻。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含青黴素鈉1.0μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見青黴素鈉有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。

青黴素聚合物　照分子排阻色譜法（通則0514）測定。臨用新制。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物約0.4g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水適量使溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液、系統適用性溶液（1）、系統適用性溶液（2）、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見青黴素鈉青黴素聚合物項下。

限度　按外標法以青黴素峰面積計算，青黴素聚合物的量不得過標示量的0.10%。

干燥失重　取本品，在105℃干燥，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

不溶性微粒　取本品，按標示量加微粒檢查用水制成每1ml中含60mg的溶液，依法檢查（通則0903），標示量為1.0g以下的折算為每1g樣品中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒；標示量為1.0g以上（包括1.0g）每個供試品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。

酸鹼度、細菌內毒素與無菌　照青黴素鈉項下的方法檢查，均應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含青黴素鈉1mg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見青黴素鈉含量測定項下。

測定法　見青黴素鈉含量測定項下。每1mg的C₁₆H₁₇N₂NaO₄S相當于1670青黴素單位。

【類別】

同青黴素鈉。

【規格】

按C₁₆H₁₇N₂NaO₄S計　（1）0.12g（20萬單位）　（2）0.24g（40萬單位）　（3）0.48g（80萬單位）　（4）0.6g（100萬單位）　（5）0.96g（160萬單位）　（6）2.4g（400萬單位）

【貯藏】

密閉，在涼暗干燥處保存。