青黴素V鉀片 同青黴素V鉀

本品含青黴素V鉀按青黴素V（C₁₆H₁₈N₂O₅S）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片或薄膜衣片或糖衣片，除去包衣后顯白色。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品的細粉約1g，熾灼，放冷后，取殘渣，加2mol/L鹽酸溶液5ml，加熱至沸，放冷，濾過，濾液顯鉀鹽鑑別（2）的反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量，加pH 6.5磷酸鹽緩衝液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含青黴素V 3.6mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用pH 6.5磷酸鹽緩衝液稀釋至刻度，搖勻。

pH 6.5磷酸鹽緩衝液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見青黴素V鉀有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（5.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含青黴素V 0.15mg的溶液。

對照品溶液　取青黴素V對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.15mg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在268nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于青黴素V 0.25g），置250ml量瓶中，加有關物質項下pH 6.5磷酸鹽緩衝液溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見青黴素V鉀含量測定項下。

【類別】

同青黴素V鉀。

【規格】

按C₁₆H₁₈N₂O₅S計　（1）0.236g（40萬單位）　（2）0.472g（80萬單位）

【貯藏】

遮光，密封，在涼暗處保存。