本品含青蒿素（C15H22O5）與哌喹（C29H32Cl2N6）均應為標示量的90.0%～110.0%。
【處方】
【性狀】
本品為薄膜衣片，除去包衣后顯類白色至淡黃色。
【鑑別】
（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品細粉適量（約相當于青蒿素10mg），加二氯甲烷3ml，使溶解，濾過，取續濾液。
對照品溶液（1） 取青蒿素對照品適量，加無水乙醇溶解並稀釋制成每1ml含3mg的溶液。
對照品溶液（2） 取哌喹對照品適量，加二氯甲烷溶解並稀釋制成每1ml含18mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠GF254薄層板，以二氯甲烷-正己烷-二乙胺（5：5：1）為展開劑。
測定法 吸取上述三種溶液各5μl，分別點于同一薄層板上（薄層板預飽和20分鍾），展開后，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視；再噴以茴香醛甲醇溶液（取冰醋酸10ml與濃硫酸5ml，緩緩加到55ml甲醇中，放冷，將此溶液加入含有0.5ml茴香醛的30ml甲醇中，搖勻，避光保存），在110℃加熱3～5分鍾使顯色。
結果判定 紫外燈光（254nm）下檢視，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液（2）的主斑點一致；顯色后，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液（1）的主斑點一致。
（2）在青蒿素與哌喹含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）取本品細粉適量（約相當于青蒿素60mg），加丙酮2ml，振搖使溶解，濾過，濾液置60℃水浴蒸干，在80℃干燥30分鍾，照紅外分光光度法（通則0402）測定。除在1574cm－1處的一組小吸收峰外，本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集220圖）一致。
（4）取本品細粉適量（約相當于哌喹100mg），加0.1mol/L鹽酸溶液15ml，振搖使溶解，濾過，濾液置分液漏鬥中，加1mol/L氫氧化鈉溶液2ml，使析出白色沉澱，再加二氯甲烷15ml，振搖提取，靜置分層，取二氯甲烷層用水洗滌2次，每次15ml，取二氯甲烷層，通過無水硫酸鈉濾過，濾液置60℃水浴蒸干，在80℃干燥30分鍾，照紅外分光光度法（通則0402）測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集274圖）一致。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
【檢查】
有關物質Ⅰ 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取含量測定項下細粉適量（約相當于青蒿素100mg），加丙酮適量使溶解，濾過，殘渣揮干丙酮，加80%乙腈溶解並稀釋至10ml，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用80%乙腈稀釋至刻度，搖勻。
雜質Ⅱ定位溶液 取雜質Ⅱ對照品適量，加80%乙腈溶解並稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（4.6mm×150mm，5μm）；以乙腈-水（50：50）為流動相；檢測波長為210nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 青蒿素峰（保留時間約為10分鍾）與雜質Ⅰ峰（相對保留時間約為0.8）之間的分離度應大于4.0。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與雜質Ⅱ定位溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的1.5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，除雜質Ⅱ峰外，雜質Ⅰ峰（相對保留時間約為0.8）的峰面積乘以校正因子0.027后不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.2%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%），各雜質峰面積的和（雜質Ⅰ按校正后的峰面積計算）不得大于對照溶液主峰面積的5倍（5.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。
有關物質Ⅱ 照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
供試品溶液 取含量測定項下細粉適量，加流動相溶解並稀釋制成每1 ml中約含哌喹1 mg的溶液，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.1%三氯乙酸溶液-三乙胺（18：82：0.2，磷酸調節pH值至2.5）為流動相；檢測波長為216nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 哌喹峰與相鄰色譜峰之間的分離度應大于2.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（2.5%）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
青蒿素 溶出條件 以含0.5%十二烷基硫酸鈉的磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鈉6.9g，氫氧化鈉0.9g，十二烷基硫酸鈉5g，加水800ml，超聲30分鍾，用2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.8，用水稀釋至1000ml）1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經45分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液濾過，取續濾液。
對照品溶液 取青蒿素對照品適量，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1.25mg的溶液，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件與系統適用性要求 見含量測定青蒿素項下。
測定法 見含量測定青蒿素項下。計算每片的溶出量。
限度 標示量的70%，應符合規定。
哌喹 溶出條件 以0.05mol/L鹽酸溶液1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液10ml，濾過，精密量取續濾液2ml，置100ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取哌喹對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1 ml中約含0.75 mg的溶液，搖勻，精密量取1 ml，置100ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在347nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
青蒿素 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于青蒿素100mg），置100ml量瓶中，加乙腈適量，超聲使溶解，放冷，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，濾過。
對照品溶液 取青蒿素對照品適量，精密稱定，加乙腈溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見有關物質Ⅰ項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
哌喹 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取含量測定青蒿素項下的細粉適量（約相當于哌喹250mg），精密稱定，置250ml量瓶中，加流動相適量，超聲使溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取哌喹對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見有關物質Ⅱ項下。檢測波長為347nm。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗瘧藥。
【貯藏】
遮光，密封，在陰涼干燥處保存。
附：
雜質Ⅰ（青蒿烯）
C15H20O5 280.32
（3R，5aS，6R，8aS，12S，12aR）-八氫-3，6-二甲基-9-亞甲基-3，12-氧橋-12H-吡喃並［4，3-j］-1，2-苯並二氧雜環庚熳-10（3H）-酮
雜質Ⅱ
C9H6ClNO 179.60
7-氯-4-羥基喹啉
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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