環磷酰胺片 同環磷酰胺

本品含環磷酰胺（C₇H₁₅Cl₂N₂O₂P·H₂O）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為糖衣片，除去包衣后顯白色。

【鑑別】

（1）取本品，除去包衣，研細，取細粉適量（約相當于環磷酰胺0.2g），用乙醚提取，濾過；濾液除去乙醚后，殘渣照環磷酰胺項下的鑑別（1）、（3）項試驗，顯相同的結果。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

酸度　取本品細粉適量（約相當于環磷酰胺0.25g），加水20ml，振搖使環磷酰胺溶解，濾過，濾液加酚酞指示液數滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，不得過0.25ml。

有關物質　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于環磷酰胺0.2g），加三氯甲烷50ml，振搖15分鍾使環磷酰胺溶解，濾過，蒸干濾液，加乙醇10ml使殘渣溶解。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用乙醇定量稀釋制成每1ml中含環磷酰胺0.2mg的溶液。

色譜條件、測定法與限度　見環磷酰胺有關物質項下。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于環磷酰胺0.1g），置100ml量瓶中，加水50ml，超聲10分鍾，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液25ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見環磷酰胺含量測定項下。

【類別】

同環磷酰胺。

【規格】

50mg

【貯藏】

遮光，密封，在30℃以下保存。