C7H15Cl2N2O2P·H2O 279.10
本品為P-［N，N-雙（β-氯乙基）］-1-氧-3-氮-2-磷雜環己烷-P-氧化物一水合物。按無水物計算，含C7H15Cl2N2O2P應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色結晶或結晶性粉末；失去結晶水即液化。
本品在乙醇中易溶，在水或丙酮中溶解。
熔點 取本品，不經干燥，依法測定（通則0612），熔點為48.5～52℃。
【鑑別】
（1）取本品約0.1g與無水碳酸鈉1g，置坩堝中混勻，加熱熔融后，放冷，加水20ml使溶解，濾過；濾液加硝酸使成酸性后，顯氯化物鑑別（1）的反應與磷酸鹽的鑑別反應（通則0301）。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集218圖）一致。
【檢查】
酸度 取本品0.20g，加水10ml使溶解，立即依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.20g，加水10ml使溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。（供注射用）
氯化物 取本品0.40g，依法檢查（通則0801），立即觀察，與標准氯化鈉溶液7.2ml制成的對照液比較，不得更濃（0.018%）。
磷酸鹽 取本品0.10g，加水100ml使溶解，加鉬酸銨溶液（取鉬酸銨2.5g，加水20ml，加熱使溶解；另取水50ml，加硫酸28ml，搖勻，放冷，將上述兩種溶液混合，搖勻，加水稀釋至100ml）4ml，加酸性氯化亞錫溶液（臨用前，取酸性氯化亞錫試液1ml，加2mol/L鹽酸溶液10ml，搖勻）0.1ml，搖勻，放置10分鍾，如顯色，與取標准磷酸鹽溶液（取磷酸二氫鉀適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中含磷酸5μg的溶液）2ml，加水98ml，同法操作制成的對照溶液比較，不得更深（0.01%）。
有關物質 照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品，加乙醇溶解並稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用乙醇定量稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠G薄層板，用丁酮-水-丙酮-無水甲酸（80：12：4：2）為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，在暖氣流下晾干后，置110℃加熱10分鍾。取另一展開缸，在底部放一小燒杯，加等體積的5%高錳酸鉀溶液與鹽酸，將加熱后的薄層板趁熱放入此展開缸中，蓋上蓋子，在氯氣中放置2分鍾，取出。將薄層板置冷氣流下，除去多余的氯氣，直至在點樣處的下方，滴碘化鉀澱粉溶液（取碘化鉀0.75g，加水100ml使溶解，加熱至沸，邊攪拌邊加入已加可溶性澱粉0.5g的水35ml，煮沸2分鍾）1滴后，薄層板僅顯極淺的藍色（避免薄層板過長時間地置于冷氣流下）。噴以碘化鉀澱粉溶液，放置5分鍾后，立即檢視。
限度 供試品溶液如顯雜質斑點（除原點外），其顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應為6.0%～7.0%。
重金屬 取本品1.0g，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。
無菌 取本品，用適宜溶劑溶解后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取環磷酰胺對照品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（36：65）為流動相；檢測波長為195nm；進樣體積為20μl。
系統適用性要求 理論板數按環磷酰胺峰計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗腫瘤藥。
【貯藏】
遮光，密封（供口服用）或嚴封（供注射用），在30℃以下保存。
【制劑】
（1）環磷酰胺片 （2）注射用環磷酰胺
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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