環扁桃酯 血管擴張藥

C₁₇H₂₄O₃ 276.37

本品為3，3，5-三甲基環己醇-α-苯基-α-羥基乙酸酯。按干燥品計算，含C₁₇H₂₄O₃不得少于98.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色的無定形粉末；有特臭，味苦。

本品在乙醇或丙酮中極易溶解，在水中幾乎不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為50～62℃，熔距在7℃以內。

【鑑別】

（1）取本品，加乙醇溶解並稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在252nm、258nm與264nm的波長處有最大吸收。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集217圖）一致。

【檢查】

酸度　取本品1.0g，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）20ml溶解后，加酚酞指示液數滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至顯微紅色，消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）不得過0.35ml。

乙醇溶液的澄清度　取本品1.0g，加乙醇10ml，溶解后溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含30μg的溶液。

系統適用性溶液　分別取環扁桃酯與鄰苯二甲酸二環己酯各適量，加乙腈適量使溶解，用流動相稀釋制成每1ml中分別約含1mg的溶液，取上述兩種溶液各適量，用流動相稀釋制成每1ml中分別含0.2mg的混合溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（4：1）為流動相；檢測波長為228nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按環扁桃酯峰計算不低于3000，環扁桃酯峰與鄰苯二甲酸二環己酯峰之間的分離度應大于7.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（3.0%）。

殘留溶劑　照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。

供試品溶液　取本品約0.5g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加入N，N-二甲基甲酰胺10ml使溶解，密封。

對照品溶液　取環己烷適量，精密稱定，用N，N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中約含0.19mg的溶液，精密量取10ml，置20ml頂空瓶中，密封。

色譜條件　以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液；起始温度為40℃，維持5分鍾，以每分鍾45℃的速率升温至150℃，維持3分鍾；進樣口温度為200℃；檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為30分鍾。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。

限度　按外標法以峰面積計算，環己烷的殘留量應符合規定。

干燥失重　取本品，置五氧化二磷干燥器中，減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

對照品溶液　取環扁桃酯對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

血管擴張藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

環扁桃酯膠囊