C17H18FN3O3 331.34
本品為1-環丙基-6-氟-1，4-二氫-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸。按干燥品計算，含C17H18FN3O3應為98.5%～102.0%。
【性狀】
本品為白色至微黃色結晶性粉末；幾乎無臭。
本品在醋酸中溶解，在乙醇中極微溶解，在水中幾乎不溶。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集979圖）一致。
【檢查】
結晶性 取本品少許，依法檢查（通則0981），應符合規定。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.10g，加0.1mol/L鹽酸溶液10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色4號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約25mg，精密稱定，加7%磷酸溶液0.2ml溶解后，用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液。
雜質A對照品溶液 取雜質A對照品約15mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加6mol/L氨溶液0.6ml與水適量溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取氧氟沙星對照品、環丙沙星對照品和雜質Ⅰ對照品各適量，加流動相A溶解並稀釋制成每1ml中約含氧氟沙星5μg、環丙沙星0.5mg和雜質Ⅰ10μg的混合溶液。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液適量，用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含0.1μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；流動相A為0.025mol/L磷酸溶液-乙腈（87：13）（用三乙胺調節pH值至3.0±0.1），流動相B為乙腈，按下表進行線性梯度洗脱；流速為每分鍾1.5ml；檢測波長為278nm和262nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖（278nm）中，環丙沙星的保留時間約為12分鍾，氧氟沙星峰與環丙沙星峰和環丙沙星與雜質Ⅰ峰之間的分離度均應符合要求。雜質E、雜質B、雜質C、雜質Ⅰ和雜質D峰的相對保留時間分別約為0.3、0.6、0.7、1.1和1.2。靈敏度溶液色譜圖中（278nm），主成分峰峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液和雜質A對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質A（262nm）按外標法以峰面積計算，不得過0.3%；雜質B、C、D和E（278nm）按校正后的峰面積計算（分別乘以校正因子0.7、0.6、1.4和6.7），均不得大于對照溶液主峰面積（0.2%）；其他單個雜質（278nm）峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.2%）；各雜質（278nm）校正后峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（0.5%）；小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在120℃減壓干燥6小時，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，置鉑坩堝中，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約25mg，精密稱定，加7%磷酸溶液0.2ml溶解后，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
對照品溶液 取環丙沙星對照品適量，精密稱定，加7%磷酸溶液0.2ml溶解后，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
系統適用性溶液 取氧氟沙星對照品、環丙沙星對照品和雜質Ⅰ對照品各適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含氧氟沙星5μg、環丙沙星0.1mg和雜質Ⅰ10μg的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.025mol/L磷酸溶液-乙腈（87：13）（用三乙胺調節pH值至3.0±0.1）為流動相；流速為每分鍾1.5ml；檢測波長為278nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，環丙沙星的保留時間約為12分鍾，氧氟沙星峰與環丙沙星峰之間、環丙沙星峰與雜質Ⅰ峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
喹諾酮類抗菌藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
乳酸環丙沙星注射液
附：
雜質A
C13H9ClFNO3 281.68
7-氯-1-環丙基-6-氟-4-氧代-1，4-二氫喹啉-3-羧酸
雜質B
C17H19N3O3 313.35
1-環丙基-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-1，4-二氫喹啉-3-羧酸
雜質C
C15H16FN3O3 305.30
7-［（2-氨乙基）氨基］-1-環丙基-6-氟-4-氧代-1，4-二氫喹啉-3-羧酸
雜質D
C17H18ClN3O3 347.80
7-氯-1-環丙基-4-氧代-6-（1-哌嗪基）-1，4-二氫喹啉-3-羧酸
雜質E
C16H18FN3O 287.33
1-環丙基-6-氟-7-（哌嗪1-基）喹啉-4-（1H）酮
雜質Ⅰ
C15H16ClN3O3 321.76
1-環丙基-7-氯-6-［（2-氨乙基）氨基］-4-氧代-1，4-二氫喹啉-3-羧酸
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。