純化水 溶劑、稀釋劑

H₂O 18.02

本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。

【性狀】

本品為無色的澄清液體；無臭。

【檢查】

酸鹼度　取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。

硝酸鹽　取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶液［取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得（每1ml相當于1μg NO₃）］0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000 006%）。

亞硝酸鹽　取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1→100）1ml與鹽酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液［取亞硝酸鈉0.750g（按干燥品計算），加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得（每1ml相當于1μg NO₂）］0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000 002%）。

氨　取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5 mg，加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml）1.5 ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深（0.000 03%）。

電導率　應符合規定（通則0681）。

總有機碳　不得過0.50mg/L（通則0682）。

易氧化物　取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。

以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。

不揮發物　取本品100ml，置105℃恒重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過1mg。

重金屬　取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。

微生物限度　取本品不少于1ml，經薄膜過濾法處理，採用R2A瓊脂培養基，30～35℃培養不少于5天，依法檢查（通則1105），1ml供試品中需氧菌總數不得過100cfu。

R2A瓊脂培養基處方及制備

酵母浸出粉　0.5g

蛋白腖　0.5g

酪蛋白水解物　0.5g

葡萄糖　0.5g

可溶性澱粉　0.5g

磷酸氫二鉀　0.3g

無水硫酸鎂　0.024g

丙酮酸鈉　0.3g

瓊脂　15g

純化水　1000ml

除葡萄糖、瓊脂外，取上述成分，混合，微温溶解，調節pH值使加熱后在25℃的pH值為7.2±0.2，加入瓊脂，加熱溶化后，再加入葡萄糖，搖勻，分裝，滅菌。

R2A瓊脂培養基適用性檢查試驗　照非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法（通則1105）中”計數培養基適用性檢查”的胰酪大豆腖瓊脂培養基的適用性檢查方法進行，試驗菌株為銅綠假單胞菌和枯草芽孢杆菌。應符合規定。

【類別】

溶劑、稀釋劑。

【貯藏】

密閉保存。