阿普唑侖片 同阿普唑侖

本品含阿普唑侖（C₁₇H₁₃ClN₄）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于阿普唑侖2mg），加鹽酸溶液（9→1000）3ml，振搖使阿普唑侖溶解，濾過，濾液照阿普唑侖項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

含量均勻度　取本品1片，置20ml量瓶中，加水2ml，超聲使崩解后，再加乙腈適量，超聲使阿普唑侖溶解，放冷，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀16g與磷酸氫二鉀4g，加水溶解並稀釋至2000ml，用磷酸或1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.0±0.1）500ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取阿普唑侖對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含16μg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　見含量測定項下。進樣體積100μl。

系統適用性溶液與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于阿普唑侖1mg），置50ml量瓶中，加水5ml，超聲使粉末分散均勻，加乙腈適量，超聲使阿普唑侖溶解，放冷，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取阿普唑侖對照品適量，精密稱定，加乙腈-水（9：1）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。

系統適用性溶液　取阿普唑侖對照品與三唑侖對照品各適量，加乙腈-水（9：1）溶解並稀釋制成每1ml中分別約含20μg的混合溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（pH 6.0）（同溶出度項下）-乙腈-四氫呋喃（78：19：3）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按阿普唑侖峰計算不低于2000，阿普唑侖峰與三唑侖峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同阿普唑侖。

【規格】

0.4mg

【貯藏】

遮光，密封保存。