C20H32N5O8P 501.47
本品為［［2-（6-氨基-9H-嘌呤-9-基）乙氧基］甲基］膦酸二（特戊酰氧基甲基）酯。按無水與無溶劑物計算，含C20H32N5O8P應為97.5%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末。
本品在乙醇中易溶，在水中幾乎不溶。
【鑑別】
（1）取本品，加0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在259nm的波長處有最大吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）取本品約50mg，置瑪瑙研缽中，加丙酮3～5滴使溶解。待溶劑揮干出現油狀物后，研磨至白色固體析出。再置紅外燈下繼續干燥約15分鍾，其紅外光吸收圖譜應與同法處理的對照品的圖譜一致（通則0402）。
（4）取本品約0.1g與無水碳酸鈉1g，置瓷坩堝中，混勻，加熱熔融后，放冷，加水20ml使溶解，濾過，濾液加硝酸使成中性后，顯磷酸鹽的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
溶液的澄清度與顏色 取本品0.10g，加甲醇10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
溶劑 0.025mol/L磷酸二氫鉀溶液-乙腈（82：18）。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液（1） 取阿德福韋單酯對照品，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中含5μg的溶液。
對照品溶液（2） 取阿德福韋對照品，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中含5μg的溶液。
系統適用性溶液 取阿德福韋、阿德福韋單酯與阿德福韋酯對照品，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中分別約含阿德福韋、阿德福韋單酯與阿德福韋酯0.5μg、0.5μg、0.2mg的溶液，必要時在冰浴中超聲使溶解。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.025mol/L磷酸二氫鉀溶液為流動相A，以乙腈為流動相B，按下表進行梯度洗脱；檢測波長為260nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，阿德福韋峰與阿德福韋單酯峰間的分離度應符合要求，阿德福韋單酯峰與阿德福韋酯峰間的分離度應大于9。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液、對照品溶液（1）與對照品溶液（2），分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與阿德福韋、阿德福韋單酯保留時間相同的色譜峰，按外標法以峰面積計算，含阿德福韋單酯不得過1.0%，含阿德福韋不得過0.5%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）；雜質總量不得過2.0%。
殘留溶劑 丙酮、二氯甲烷、乙腈、甲苯 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約80mg，精密稱定，置頂空瓶中，精密加N，N-二甲基甲酰胺1ml使溶解，密封。
對照品溶液 取丙酮100mg，精密稱定，置盛有N，N-二甲基甲酰胺適量的10ml量瓶中，用N，N-二甲基甲酰胺稀釋至刻度，搖勻；另取二氯甲烷120mg、乙腈82mg與甲苯178mg，精密稱定，分別置盛有N，N-二甲基甲酰胺適量的100ml量瓶中，用N，N-二甲基甲酰胺稀釋至刻度，搖勻；各精密量取1ml，置25ml量瓶中，用N，N-二甲基甲酰胺稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 用6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱；起始柱温為40℃，保持5分鍾，以每分鍾10℃的速率升温至150℃，再以每分鍾40℃的速率升温至220℃；進樣口温度為200℃；檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為90℃，平衡時間為30分鍾。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，均應符合規定。
N，N-二甲基甲酰胺 照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。
供試品溶液 取本品0.8g，精密稱定，置10ml量瓶中，加入無水乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取N，N-二甲基甲酰胺0.35g，精密稱定，置100ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置50ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用鍵合交聯聚乙二醇為固定液的毛細管柱（HP-innowax或效能相當）；起始柱温為60℃，保持3分鍾，以每分鍾40℃的速率升温至240℃，保持4分鍾；進樣口温度為250℃；檢測器温度為280℃；進樣體積1μl。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，應符合規定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.0%。
重金屬 取本品1g，加乙醇10ml溶解后，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加溶劑適量使溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
對照品溶液 取阿德福韋酯對照品適量，精密稱定，加溶劑適量使溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
溶劑、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
核苷類抗病毒藥。
【貯藏】
遮光，密封，在冷處保存。
【制劑】
（1）阿德福韋酯片 （2）阿德福韋酯膠囊
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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