阿維A 抗皮膚角化異常藥

C₂₁H₂₆O₃ 326.43

本品為全反式-9-（4-甲氧基-2，3，6-三甲基苯基）-3，7-二甲基-2，4，6，8-壬四烯酸。按干燥品計算，含C₂₁H₂₆O₃應為98.5%～102.0%。

【性狀】

本品為黃色結晶性粉末；無臭；遇光不穩定。

本品在N，N-二甲基甲酰胺中溶解，在二甲基亞碸中略溶，在乙醇中極微溶解，在水中幾乎不溶。

【鑑別】

（1）取本品約5mg，加N，N-二甲基甲酰胺5ml使溶解，加0.5mol/L鹽酸1ml溶液，加高錳酸鉀試液2滴，紫紅色即褪去。

（2）取本品約5mg，加三氯甲烷約5ml，振搖，使溶解，加三氯化銻的三氯甲烷溶液（1→10）4ml，即顯綠色。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1153圖）一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加四氫呋喃約5ml溶解后，用甲醇定量稀釋制成每1ml中含阿維A 0.25mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中含阿維A 0.25μg的溶液。

對照品溶液　取雜質Ⅰ、雜質Ⅱ與雜質Ⅲ對照品各適量，精密稱定，加四氫呋喃約5ml溶解后，用甲醇定量稀釋制成每1ml中含雜質Ⅰ0.75μg、雜質Ⅱ0.5μg與雜質Ⅲ1.0μg的溶液。

系統適用性溶液　取雜質Ⅰ、雜質Ⅳ、阿維A、雜質Ⅱ與雜質Ⅲ對照品各適量，加四氫呋喃約5 ml溶解后，用甲醇稀釋制成每1 ml中含雜質Ⅰ0.75μg、雜質Ⅳ0.5μg、阿維A 250μg、雜質Ⅱ0.5μg與雜質Ⅲ1.0μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.5%醋酸溶液（83：17）為流動相；進樣温度為4℃；檢測波長為360nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按阿維A峰計算不低于5000，相鄰色譜峰之間的分離度均應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如顯與雜質Ⅰ、雜質Ⅱ與雜質Ⅲ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，分別不得過0.3%、0.2%與0.4%；其他單個未知雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.1%）；雜質總量不得過1.0%。

干燥失重　取本品，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品約25mg，精密稱定，加四氫呋喃約5ml，振搖使溶解，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含阿維A 50μg的溶液。

對照品溶液　取阿維A對照品約25mg，精密稱定，加四氫呋喃約5ml，振搖使溶解，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含阿維A 50μg的溶液。

色譜條件　見有關物質項下。

系統適用性要求　理論板數按阿維A峰計算不低于3000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

抗皮膚角化異常藥。

【貯藏】

密封，涼暗處保存。

【制劑】

阿維A膠囊

附：

雜質Ⅰ（13-順阿維A）

C₂₁H₂₆O₃ 326.43

雜質Ⅱ（9-順阿維A）

C₂₁H₂₆O₃ 326.43

雜質Ⅲ（13-乙基阿維A）

C₂₂H₂₈O₃ 340.46

雜質Ⅳ（11-順阿維A）

C₂₁H₂₆O₃ 326.43