阿莫西林鈉 β -內酰胺類抗生素，青黴素

C₁₆H₁₈N₃NaO₅S 387.40

本品為（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-［（R）-（—）-2-氨基-2-（4-羥基苯基）乙酰氨基］-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環［3.2.0］庚烷-2-甲酸鈉。按無水物計算，含阿莫西林（按C₁₆H₁₉N₃O₅S計）不得少于80.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色粉末或結晶；無臭或微臭；有引濕性。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中不溶。

比旋度　取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+240°至+290°。

【鑑別】

（1）取本品適量，照阿莫西林鑑別項下（1）試驗，顯相同的結果。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1152圖）一致。

（4）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。

以上（1）、（2）兩項可選做一項。

【檢查】

鹼度　取本品適量，加水溶解並制成每1ml中含0.1g的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為8.0～10.0。

溶液的澄清度與顏色　取本品5份，各0.60g，分別加水5ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色5號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。溶液初溶時可呈現短暫的粉紅色。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加流動相A溶解並定量稀釋制成每1ml中含2.0mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取阿莫西林系統適用性對照品適量，加流動相A溶解並稀釋制成每1ml中約含2.0mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸鹽緩衝液（取0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液，用2mol/L氫氧化鉀溶液調節pH值至5.0）-乙腈（99：1）為流動相A，以0.05mol/L磷酸鹽緩衝液（pH 5.0）-乙腈（80：20）為流動相B；先以流動相A-流動相B（92：8）等度洗脱，待阿莫西林峰洗脱完畢后立即按下表線性梯度洗脱；檢測波長為254nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖應與標准圖譜一致。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，阿莫西林二聚體（相對保留時間約為4.1）峰面積不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%）；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）；各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的9倍（9.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。

殘留溶劑　照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。

供試品溶液　取本品0.25g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水5ml溶解，密封。

對照品溶液　取乙醇、乙酸甲酯適量，精密稱定，用水定量稀釋制成每1ml中約含乙醇0.3mg、乙酸甲酯0.2mg的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。

色譜條件　以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；初始温度為33℃，維持6分鍾，再以每分鍾30℃的速率升温至200℃，維持6分鍾；進樣口温度為250℃，檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為30分鍾。

系統適用性要求　對照品溶液色譜圖中，各峰之間的分離度應符合要求。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。

限度　按外標法以峰面積計算，乙醇與乙酸甲酯的殘留量均應符合規定。

2-乙基己酸　取本品，依法測定（通則0873），不得過1.0%。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過3.0%。

可見異物　取本品5份，每份各2.0g，加微粒檢查用水溶解，依法檢查（通則0904），應符合規定。（供無菌分裝用）

不溶性微粒　取本品，加微粒檢查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法檢查（通則0903），每1g樣品中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。（供無菌分裝用）

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg阿莫西林（按C₁₆H₁₉N₃O₅S計）中含內毒素的量應小于0.15EU。（供注射用）

無菌　取本品，用適宜溶劑溶解並稀釋后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含阿莫西林（按C₁₆H₁₉N₃O₅S計）0.5mg的溶液。

對照品溶液　取阿莫西林對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1 ml中約含阿莫西林（按C₁₆H₁₉N₃O₅S計）0.5mg的溶液。

系統適用性溶液　取阿莫西林系統適用性對照品約25mg，置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用2mol/L氫氧化鉀溶液調節pH值至5.0）-乙腈（97.5：2.5）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖應與標准圖譜一致。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

β-內酰胺類抗生素，青黴素類。

【貯藏】

嚴封，在干燥處保存。

【制劑】

注射用阿莫西林鈉