阿莫西林片 同阿莫西林

本品含阿莫西林（按C₁₆H₁₉N₃O₅S計）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于阿莫西林，按C₁₆H₁₉N₃O₅S計0.125g），加4.6%碳酸氫鈉溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含阿莫西林（按C₁₆H₁₉N₃O₅S計）10mg的溶液，濾過，作為供試品溶液，照阿莫西林項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的結果。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

以上（1）、（2）兩項可選做一項。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取本品的細粉適量，精密稱定，加流動相A溶解並定量稀釋制成每1ml中約含阿莫西林（按C₁₆H₁₉N₃O₅S計）2.0mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見阿莫西林有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，按主成分外標法以峰面積計算，單個雜質不得過標示量的1.0%，雜質總量不得過標示量的5.0%，小于對照品溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含阿莫西林（按C₁₆H₁₉N₃O₅S計）0.13mg的溶液。

對照溶液　取本品10片，研細，精密稱取適量（約相當于平均片重），按標示量加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.13mg的溶液，濾過，取續濾液。

測定法　取供試品溶液與對照溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在272nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于阿莫西林，按C₁₆H₁₉N₃O₅S計0.125g），加流動相溶解並定量稀釋制成每1 ml中約含阿莫西林（按C₁₆H₁₉N₃O₅S計）0.5 mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見阿莫西林含量測定項下。

【類別】

同阿莫西林。

【規格】

按C₁₆H₁₉N₃O₅S計　（1）0.125g　（2）0.25g

【貯藏】

遮光，密封保存。