注射用阿奇黴素 同阿奇黴素

本品為阿奇黴素加適量枸櫞酸或其他適宜助溶劑制成的無菌制劑。按平均裝量計算，含阿奇黴素（C₃₈H₇₂N₂O₁₂）應為標示量的93.0%～107.0%；如為過量投料產品，按平均裝量計算，含阿奇黴素（C₃₈H₇₂N₂O₁₂）應為標示量的101.0%～115.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。

【鑑別】

取本品適量，加水適量（50mg阿奇黴素加水1ml）溶解后，用乙醇稀釋制成每1ml中約含阿奇黴素5mg的溶液，作為供試品溶液。照阿奇黴素項下的鑑別（1）或（2）試驗，顯相同的結果。

【檢查】

酸鹼度　取本品適量，加水制成每1ml中約含阿奇黴素25mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為5.5～7.5。

溶液的澄清度與顏色　取本品5瓶，分別加水制成每1ml中含阿奇黴素0.1g的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制或使用低温進樣器。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加水適量（50mg阿奇黴素加水1ml）溶解后，用稀釋液定量稀釋制成每1ml中約含阿奇黴素10mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用稀釋液稀釋至刻度，搖勻。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液10ml，置50ml量瓶中，用稀釋液稀釋至刻度，搖勻。

稀釋液、雜質S對照品與雜質A對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見阿奇黴素有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，應符合阿奇黴素（供注射用）項下的規定。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過2.0%。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg阿奇黴素中含內毒素的量應小于0.30EU。

無菌　取本品，用0.9%無菌氯化鈉溶液溶解並稀釋制成每1ml中含阿奇黴素20mg的溶液，經薄膜過濾法處理，每膜阿奇黴素載藥量不超過3.3g，用0.1%無菌蛋白腖水溶液分次衝洗（每膜不少于600ml），以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物（約相當于阿奇黴素0.1g），精密稱定，加水適量（50mg阿奇黴素加水1ml）溶解后，用有關物質項下的稀釋液定量稀釋制成每1ml中約含阿奇黴素1mg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見阿奇黴素含量測定項下。

【類別】

同阿奇黴素。

【規格】

按C₃₈H₇₂N₂O₁₂計　（1）0.1g　（2）0.125g　（3）0.25g　（4）0.5g

【貯藏】

密閉，在陰涼處保存。

【標注】

如產品為過量投料，應在説明書規格項下同時注明阿奇黴素的投料量。