阿那曲唑片 同阿那曲唑

本品含阿那曲唑（C₁₇H₁₉N₅）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為類白色片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）取本品5片，研細，加乙腈約10ml，振搖，過濾至干燥試管中，蒸干，冷卻，加丙二酸約50mg與醋酐2ml，在85～95℃水浴中加熱10分鍾，溶液應呈棕紅色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于阿那曲唑5mg），精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入流動相A 5ml，超聲使阿那曲唑溶解，搖勻，用0.22μm濾膜濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相A定量稀釋制成每1ml中含阿那曲唑4μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見阿那曲唑有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（0.8%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。

含量均勻度　取本品1片，置10ml量瓶中，加含量測定項下的流動相適量，超聲使阿那曲唑溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，用0.22μm濾膜濾過，取續濾液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶劑，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取阿那曲唑對照品適量，精密稱定，加乙腈適量使溶解，加水定量稀釋制成每1ml中約含1.1μg的溶液。

色譜條件　見含量測定項下。進樣體積100μl。

系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的85%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于阿那曲唑2.5mg），置25ml量瓶中，加流動相適量，超聲使阿那曲唑溶解，放冷至室温，用流動相稀釋至刻度，搖勻，用0.22μm濾膜濾過，取續濾液。

對照品溶液　取阿那曲唑對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋成每1ml中約含0.1mg的溶液。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見阿那曲唑含量測定項下。

【類別】

同阿那曲唑。

【規格】

1mg

【貯藏】

密封保存。