本品含阿昔洛韋(C8H11N5O3)應為標示量的93.0%~107.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色片。
【鑑別】
(1)取本品的細粉適量(約相當于阿昔洛韋10mg),加水10ml,振搖,濾過,取濾液加氨制硝酸銀試液數滴,即產生白色絮狀沉澱。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
鳥嘌呤 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取含量測定項下的續濾液,即得。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。
鳥嘌呤對照品貯備液 取鳥嘌呤對照品10mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加0.4%氫氧化鈉溶液5ml使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻。
鳥嘌呤對照品溶液 精密量取鳥嘌呤對照品貯備液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。
系統適用性溶液 取對照溶液與鳥嘌呤對照品溶液各適量,等體積混合,搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(10:90)為流動相;檢測波長為254nm;進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中,阿昔洛韋峰與鳥嘌呤峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與鳥嘌呤對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算,含鳥嘌呤不得過阿昔洛韋標示量的1.0%。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。
溶出條件 以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質,轉速為每分鍾50轉,依法操作,經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液10ml,濾過,精密量取續濾液適量,用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。
對照品溶液 取阿昔洛韋對照品適量,精密稱定,用0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),立即在254nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。
限度 標示量的80%,應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
【含量測定】
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取細粉適量(約相當于阿昔洛韋50mg),置250ml量瓶中,加0.4%氫氧化鈉溶液5ml,超聲1分鍾,加水適量,于熱水浴振搖10分鍾,放冷,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。
對照品溶液、鳥嘌呤對照品貯備液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見阿昔洛韋含量測定項下。
【類別】
同阿昔洛韋。
【規格】
(1)0.1g (2)0.2g (3)0.4g
【貯藏】
密封保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明:本「西藥」專區內容僅供健康知識參考,不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見,如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。