本品含阿司匹林（C9H8O4）應為標示量的93.0%～107.0%。
【性狀】
本品內容物為白色顆粒或腸溶衣小丸，除去包衣后顯白色。
【鑑別】
（1）取本品內容物適量（約相當于阿司匹林0.1g），加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化鐵試液1滴，即顯紫堇色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
遊離水楊酸 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取含量測定項下細粉適量（約相當于阿司匹林0.1g），精密稱定，置100ml量瓶中，加溶劑振搖使阿司匹林溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，取續濾液。
溶劑、對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見阿司匹林遊離水楊酸項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與水楊酸峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過阿司匹林標示量的1.0%。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法方法1）測定。
酸中溶出量 溶出條件 以0.1mol/L的鹽酸溶液750ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經2小時時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，取續濾液。
阿司匹林對照品溶液（1） 取阿司匹林對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.06mg（0.075g規格）、0.08mg（0.1g規格）、0.12mg（0.15g規格）的溶液。
阿司匹林對照品溶液（2） 精密量取阿司匹林對照品溶液（1）15 ml，置100 ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
溶劑、色譜條件與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 精密量取供試品溶液與阿司匹林對照品溶液（2），分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每粒在酸中的溶出量。
限度 小于阿司匹林標示量的10%，應符合規定。
緩衝液中溶出量 溶出條件 酸中溶出量項下2小時取樣后，在溶出杯中立即加入37℃的0.2mol/L磷酸鈉溶液250ml，混勻，用2mol/L鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉溶液調節溶液的pH值至6.8±0.05，繼續溶出，經45分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，取續濾液。
阿司匹林對照品溶液 見酸中溶出量項下的阿司匹林對照品溶液（1）。
水楊酸對照品溶液 取水楊酸對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含7.5μg（0.075g規格）、10μg（0.1g規格）、15μg（0.15g規格）的溶液。
溶劑、色譜條件與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 精密量取供試品溶液、阿司匹林對照品溶液（1）與水楊酸對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每粒中阿司匹林與水楊酸的含量，將水楊酸含量乘以1.304后，與阿司匹林含量相加即得每粒在緩衝液中溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
溶劑 見遊離水楊酸項下。
供試品溶液 取裝量差異項下內容物，研細，精密稱取適量（約相當于阿司匹林10mg），置100ml量瓶中，加溶劑強烈振搖使阿司匹林溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，取續濾液。
對照品溶液 取阿司匹林對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
色譜條件 見遊離水楊酸項下。檢測波長為276nm。
系統適用性要求 理論板數按阿司匹林峰計算不低于3000。阿司匹林峰與水楊酸峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同阿司匹林。
【規格】
（1）0.075g （2）0.1g （3）0.15g
【貯藏】
密封，在干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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