本品含阿司匹林（C9H8O4）應為標示量的93.0%～107.0%。
【性狀】
本品為腸溶包衣片，除去包衣后顯白色。
【鑑別】
（1）取本品的細粉適量（約相當于阿司匹林0.1g），加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化鐵試液1滴，即顯紫堇色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
遊離水楊酸 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品細粉適量（約相當于阿司匹林0.1g），精密稱定，置100ml量瓶中，加溶劑振搖使阿司匹林溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，取續濾液。
對照品溶液 取水楊酸對照品約15mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加溶劑溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
溶劑、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見阿司匹林遊離水楊酸項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與水楊酸峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過阿司匹林標示量的1.5%。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法方法1）測定。
酸中溶出量 溶出條件 以0.1mol/L的鹽酸溶液600ml（25mg、40mg、50mg規格）或750ml（100mg、300mg規格）為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經2小時時取樣。
供試品溶液 取溶出液10ml，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取阿司匹林對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含4.25μg（25mg規格）、7μg（40mg規格）、8.25μg（50mg規格）、13μg（100mg規格）、40μg（300mg規格）的溶液。
溶劑、色譜條件與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 見含量測定項下。計算每片中阿司匹林的溶出量。
限度 小于阿司匹林標示量的10%，應符合規定。
緩衝液中溶出量 溶出條件 酸中溶出量項下2小時取樣后，在溶出杯中，立即加入37℃的0.2mol/L磷酸鈉溶液200ml（25 mg、40mg、50mg規格）或250ml（100mg、300mg規格），混勻，用2mol/L鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉溶液調節溶液的pH值至6.8±0.05，繼續溶出，經45分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液10ml，濾過，取續濾液。
阿司匹林對照品溶液 取阿司匹林對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含22μg（25mg規格）、35μg（40mg規格）、44μg（50mg規格）、72μg（100mg規格）、0.2mg（300mg規格）的溶液。
水楊酸對照品溶液 取水楊酸對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1.7μg（25mg規格）、2.6μg（40mg規格）、3.4μg（50mg規格）、5.5μg（100mg規格）、16μg（300mg規格）的溶液。
溶劑、色譜條件與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 精密量取供試品溶液、阿司匹林對照品溶液與水楊酸對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積分別計算每片中阿司匹林和水楊酸的含量，將水楊酸含量乘以1.304后，與阿司匹林含量相加即得每片緩衝液中溶出量。
限度 標示量的70%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
溶劑 見遊離水楊酸項下。
供試品溶液 取本品20片，精密稱定，充分研細，精密稱取適量（約相當于阿司匹林10mg），置100ml量瓶中，加溶劑強烈振搖使阿司匹林溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，取續濾液。
對照品溶液 取阿司匹林對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
色譜條件 見遊離水楊酸項下。檢測波長為276nm。
系統適用性要求 理論板數按阿司匹林峰計算不低于3000。阿司匹林峰與水楊酸峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同阿司匹林。
【規格】
（1）25mg （2）40mg （3）50mg （4）100mg （5）300mg
【貯藏】
密封，在干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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