阿立哌唑片 同阿立哌唑

本品含阿立哌唑（C₂₃H₂₇Cl₂N₃O₂）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為類白色片或着色片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品細粉適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含阿立哌唑16μg的溶液，濾過，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在255nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于阿立哌唑10mg），置50ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見阿立哌唑有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅰ峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.2%），雜質Ⅱ以校正后的峰面積計（乘以校正因子1.2），不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.2%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.2%），各雜質峰面積的和（其中雜質Ⅱ以校正后的峰面積計算）不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。

含量均勻度　取本品1片，置25ml（5mg、15mg規格）或50ml（10mg規格）量瓶中，加甲醇適量使阿立哌唑溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液（5mg、10mg規格）或精密量取3ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液（15mg規格）。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以鹽酸-氯化鉀緩衝液（取氯化鉀3.73g，加0.2mol/L鹽酸425ml，加水溶解並稀釋至1000ml，搖勻）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾60轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液20ml濾過，棄去初濾液10ml，取續濾液。

對照品溶液　取阿立哌唑對照品適量，精密稱定，加甲醇適量使溶解，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含10μg（10mg、15mg規格）或5μg（5mg規格）的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于阿立哌唑10mg），置50ml量瓶中，加甲醇使阿立哌唑溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取阿立哌唑對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同阿立哌唑。

【規格】

（1）5mg　（2）10mg　（3）15mg

【貯藏】

遮光，密封，在干燥處保存。