C23H27Cl2N3O2 448.39
本品為7-［4-［4-（2，3-二氯苯基）-1-哌嗪基］丁氧基］-3，4-二氫喹諾酮，按干燥品計算，含C23H27Cl2N3O2不得少于98.5%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末，無臭。
本品在三氯甲烷中易溶，在甲醇、丙酮或乙腈中微溶，在水、0.1mol/L鹽酸溶液或0.1mol/L氫氧化鈉溶液中幾乎不溶。
【鑑別】
（1）取阿立哌唑對照品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，作為對照品溶液。照有關物質項下色譜條件試驗，取對照品溶液與有關物質項下的供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含16μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在255nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1291圖）一致。
（4）取本品適量，照X射線衍射法（通則0451粉末X射線衍射法）檢查，在晶面間距8.0ű0.1Å、6.2ű0.1Å、5.3ű0.1Å、4.6ű0.1Å、4.4ű0.1Å與4.0ű0.1Å處應有特征衍射峰。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品10mg，置50ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取雜質Ⅰ對照品、雜質Ⅱ對照品與阿立哌唑對照品各適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中分別約含雜質Ⅰ、雜質Ⅱ及阿立哌唑各5μg的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以枸櫞酸鹽緩衝液（取枸櫞酸二銨9.6g、枸櫞酸1.6g及十二烷基硫酸鈉2.0g，加水溶解並稀釋至1000ml，用氨水調節pH值至4.7）-乙腈（55：45）為流動相；檢測波長為255nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序依次為雜質Ⅰ、雜質Ⅱ與阿立哌唑，各色譜峰之間的分離度均應大于3.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅰ峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%），雜質Ⅱ以校正后的峰面積計（乘以校正因子1.2），不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%），各雜質峰面積的和（其中雜質Ⅱ以校正后的峰面積計算）不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
對照品貯備液 取無水乙醇適量，精密稱定，加二甲基亞碸溶解並定量稀釋制成每1ml中含乙醇0.1mg的溶液。
供試品溶液 取本品約0.1g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加入對照品貯備液5ml使溶解，密封。
對照品溶液 精密量取對照品貯備液5ml，置20ml頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始温度為40℃，維持5分鍾，再以每分鍾10℃的速率升温至180℃；檢測器温度為250℃，進樣口温度為200℃；分流比為1：1，頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，乙醇峰與溶劑峰之間的分離度應符合要求，理論板數按乙醇峰計不低于5000。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，扣除對照品溶液中的乙醇峰面積后，乙醇殘留量應符合規定。
干燥失重 取本品1.0g，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
取本品約0.35g，精密稱定，加冰醋酸30ml使溶解，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正，即得。每1 ml高氯酸滴定液（0.1 mol/L）相當于44.84mg的C23H27Cl2N3O2。
【類別】
抗精神病藥。
【貯藏】
遮光，密封，在干燥處保存。
【制劑】
（1）阿立哌唑口崩片 （2）阿立哌唑片 （3）阿立哌唑膠囊
附：
雜質Ⅰ
C23H27Cl2N3O3 464.40
7-［4-［4-（2，3-二氯苯基）-1-氧代哌嗪基］丁氧基］-3，4-二氫喹諾酮
雜質Ⅱ
C23H25Cl2N3O2 446.40
7-［4-［4-（2，3-二氯苯基）-1-哌嗪基］丁氧基］喹諾酮
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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