阿侖膦酸鈉腸溶片 同阿侖膦酸鈉

本品含阿侖膦酸鈉按阿侖膦酸（C₄H₁₃NO₇P₂）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為腸溶包衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于阿侖膦酸0.2g），加水20ml振搖使溶解，濾過，取續濾液2ml，加氫氧化鈉試液使呈鹼性，加茚三酮試液1ml，加熱煮沸數分鍾，即顯紫紅色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

含量均勻度（10mg規格）　取本品1片，置25ml量瓶中，加水適量超聲使阿侖膦酸鈉溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，以轉速為每分鍾3000轉離心3分鍾，取上清液濾過，取續濾液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定，計算每片的含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法［通則0931第三法方法2（10mg規格）或第二法方法2（70mg規格）］測定。

酸中溶出量　溶出條件　以0.1mol/L的鹽酸溶液100ml（10mg規格）或700ml（70mg規格）為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經2小時時，棄去溶出杯中酸液。

限度　供試片均不得有裂縫、崩解或溶脹現象。

緩衝液中溶出量　溶出條件　在溶出杯中立即加入預熱至37℃±0.5℃的醋酸鈉緩衝液（pH 6.8）（取無水醋酸鈉65.82g，加水1000ml使溶解，用冰醋酸調節pH值至6.8±0.05）100ml（10mg規格）或700ml（70mg規格），轉速不變，繼續依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取阿侖膦酸鈉對照品適量，精密稱定，加醋酸鈉緩衝液（pH 6.8）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含阿侖膦酸0.1mg的溶液。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液各3ml，分別置25ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液1.2ml、過硫酸銨溶液（1→100）6ml，置水浴中加熱15分鍾，放冷，加鉬酸銨溶液（取鉬酸銨5g，加水100ml使溶解，加5mol/L硫酸溶液100ml，混勻）4.5ml，搖勻，放置15分鍾，加對甲氨基酚硫酸鹽溶液（取對甲氨基酚硫酸鹽0.5g，加15%亞硫酸氫鈉溶液195ml，加20%亞硫酸鈉溶液5ml，搖勻）2ml，搖勻，放置15分鍾，加34%醋酸鈉溶液5ml，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在710nm波長處分別測定吸光度，計算每片阿侖膦酸的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照離子色譜法（通則0513）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當于阿侖膦酸20mg），置50ml量瓶中，加水適量超聲使阿侖膦酸鈉溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，以轉速為每分鍾3000轉離心3分鍾，取上清液，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取阿侖膦酸鈉對照品適量，精密稱定，加水適量使溶解並定量稀釋制成每1ml中約含阿侖膦酸0.4mg的溶液。

色譜條件　用陰離子交換色譜柱（Dionex RFIC^TMIonPac AS23色譜柱，保護柱：Dionex IonPac^TMAG23；或效能相當的色譜柱）；檢測器為電導檢測器，檢測方式為非抑制電導檢測；柱温30℃；以6mmol/L的草酸溶液為流動相；流速為每分鍾1.0ml；進樣體積20μl。

系統適用性要求　阿侖膦酸峰的保留時間約為7分鍾，理論板數按阿侖膦酸峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同阿侖膦酸鈉。

【規格】

按C₄H₁₃NO₇P₂計　（1）10mg　（2）70mg

【貯藏】

密封保存。