本品系從新鮮人尿中提取的一種能激活纖維蛋白溶酶原的酶。它是由高分子量尿激酶（MW54 000）和低分子量尿激酶（MW33 000）組成的混合物，高分子量尿激酶含量不得少于90%，每1 mg蛋白中尿激酶活力不得少于12萬單位。
【制法要求】
本品應從健康人群的尿中提取，生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》要求。本品在生產過程中應有病毒安全性控制的措施，工藝中需經60℃加熱10小時，以使病毒滅活。
【性狀】
本品為白色或類白色粉末。
【鑑別】
取效價測定項下的供試品溶液，用巴比妥-氯化鈉緩衝液（pH 7.8）稀釋制成每1ml中含20單位的溶液，取1ml，加牛纖維蛋白原溶液0.3ml，再依次加入牛纖維蛋白溶酶原溶液0.2ml與牛凝血酶溶液0.2ml，迅速搖勻，立即置37℃±0.5℃恒温水浴中保温，立即計時。應在30～45秒內凝結，且凝塊在15分鍾內重新溶解。以0.9%氯化鈉溶液作空白，同法操作，凝塊在2小時內不溶（上述試劑的配制同效價測定）。
【檢查】
溶液的澄清度與顏色 取本品，加0.9%氯化鈉溶液溶解並稀釋制成每1ml中含3000單位的溶液，依法檢查（通則0901第一法與通則0902第一法），應澄清無色。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得大于5.0%（通則0831）。
分子組分比 取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中含2mg的溶液后，加入等體積的緩衝液［取濃縮膠緩衝液（F液）2.5ml、20%十二烷基硫酸鈉溶液2.5ml、0.1%溴酚藍溶液1.0ml與87%甘油溶液3.5ml，加水至10ml］，置水浴中3分鍾，放冷，作為供試品溶液，取10μl，加至樣品孔，照電泳法（通則0541第五法考馬斯亮藍法染色）測定，按下式計算高分子量尿激酶相對含量（%）。
乙肝表面抗原 取本品，加0.9%氯化鈉溶液溶解並稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，按試劑盒説明書項下測定，應為陰性。
異常毒性 取本品，加氯化鈉注射液溶解並稀釋制成每1ml中含5000單位的溶液，依法檢查（通則1141），應符合規定。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1萬單位尿激酶中含內毒素的量應小于1.0EU。
凝血質樣活性物質 血漿的制備 取新鮮兔血，加3.8%枸櫞酸鈉溶液（每9ml兔血加3.8%枸櫞酸鈉溶液1 ml），混勻，在2～8℃條件下，以每分鍾5000轉離心20分鍾。取上清液在－20℃速凍保存備用，用前在25℃融化。
測定法 取本品，加巴比妥緩衝液（pH 7.4）溶解並稀釋制成每1ml中各含5000單位、2500單位、1250單位、625單位與312單位的供試品溶液。若供試品中含乙二胺四醋酸鹽或磷酸鹽，必須先經巴比妥緩衝液（pH 7.4）在2℃透析除去，再配成上述濃度的溶液。
取小試管（12mm×75mm）7支，在第1管和第7管各加巴比妥緩衝液（pH 7.4）0.1ml作空白對照，其余5管分別加入上述倍比稀釋的供試品溶液各0.1ml，再依次加入6-氨基己酸溶液［取6-氨基己酸1.97g，加巴比妥緩衝液（pH 7.4）使溶解，並稀釋至50ml］與血漿各0.1ml，輕輕搖勻，在25℃水浴中，靜置3分鍾，加入已預温至25℃的氯化鈣溶液（取氯化鈣1.84g，加水使溶解並稀釋至500ml）0.1ml，混勻，置水浴中，立即計時。注意觀察血漿凝固，終點判斷為輕輕傾斜試管置水平狀，溶液呈斜面但不流動，記錄凝固時間（秒）。每個濃度測3次，求平均值（3次測定中最大值與最小值的差不得超過平均值的10%）。以供試品溶液濃度的對數為縱坐標，復鈣縮短時間（空白管的凝固時間減去供試品管的凝固時間）為橫坐標繪圖。連接不同稀釋度的供試品各點，應成一直線，延伸直線與縱坐標軸的交點為供試品濃度，即凝血質樣活性為零值時的供試品酶活力，按每1ml供試品溶液的單位表示，每1ml應不得少于150單位。
【效價測定】
酶活力 牛纖維蛋白原溶液 取牛纖維蛋白原，加巴比妥-氯化鈉緩衝液（pH 7.8）溶解並稀釋制成每1ml中含6.67mg可凝結蛋白的溶液。
牛凝血酶溶液 取牛凝血酶，加巴比妥-氯化鈉緩衝液（pH 7.8）溶解並稀釋制成每1ml中含6.0單位的溶液。
牛纖維蛋白溶酶原溶液 取牛纖維蛋白溶酶原，加三羥甲基氨基甲烷緩衝液（pH 9.0）溶解並稀釋制成每1ml中含1～1.4酪蛋白單位的溶液（如溶液渾濁，離心，取上清液備用）。
混合溶液 臨用前取等體積的牛凝血酶溶液和牛纖維蛋白溶酶原溶液，混勻。
標准品溶液 取尿激酶標准品，加巴比妥-氯化鈉緩衝液（pH 7.8）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含60單位的溶液。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加巴比妥-氯化鈉緩衝液（pH 7.8）溶解，並定量稀釋制成與標准品溶液相同濃度的溶液，搖勻。
測定法 取試管4支，各加牛纖維蛋白原溶液0.3ml，置37℃±0.5℃水浴中，分別加巴比妥-氯化鈉緩衝液（pH 7.8）0.9ml、0.8ml、0.7ml、0.6ml，依次加標准品溶液0.1ml、0.2ml、0.3ml、0.4ml，再分別加混合溶液0.4ml，立即搖勻，分別計時。反應系統應在30～40秒內凝結，當凝塊內小氣泡上升到反應系統體積一半時作為反應終點，立即計時。每個濃度測3次，求平均值（3次測定中最大值與最小值的差不得超過平均值的10%）。以尿激酶濃度的對數為橫坐標，以反應終點時間的對數為縱坐標，進行線性回歸。供試品按上法測定，用線性回歸方程求得供試品溶液濃度，計算每1mg供試品的效價（單位）。
蛋白質含量 取本品約10mg，精密稱定，照蛋白質含量測定法（通則0731第一法）測定，即得。
比活 每1mg蛋白中含尿激酶活力單位數。
【類別】
溶栓藥。
【貯藏】
遮光，密封，在10℃以下保存。
【制劑】
注射用尿激酶
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。