尿素軟膏 皮膚外用藥

本品含尿素（CH₄N₂O）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為黃色稠度均勻的軟膏。

【鑑別】

（1）取含量測定項下剩余溶液2～3ml，加鹽酸1滴，搖勻后，加10%呫噸氫醇的甲醇溶液2～3滴，即產生沉澱，此沉澱加等量的乙醇應不溶解。

（2）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品適量（約相當于尿素50mg），加無水乙醇5ml，水浴加熱使尿素溶解，置冰浴中冷卻，濾過，取濾液。

對照品溶液　取尿素對照品約50mg，加無水乙醇5ml，振搖使溶解。

系統適用性溶液　取供試品溶液與對照品溶液各1ml，混勻。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以無水乙醇與13.5mol/L的氨水（99：1）為展開劑。

測定法　吸取上述三種溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，取出，晾干，噴以含0.5%對二甲氨基苯甲醛與0.5%硫酸的無水乙醇溶液。

系統適用性要求　系統適用性溶液只能顯1個斑點。

結果判定　供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點一致。

【檢查】

應符合軟膏劑項下有關的各項規定（通則0109）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品適量（約相當于尿素50mg），精密稱定，置50ml燒杯中，加乙醇20ml，置水浴中加熱使尿素溶解，置冰浴中冷卻30分鍾后，濾過，濾液置100ml量瓶中，用乙醇淋洗容器，濾過，再用乙醇淋洗濾器，濾液與洗液合並置同一量瓶中，放至室温，用乙醇稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取尿素對照品適量，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液各3ml，分別置25ml量瓶中，各精密加對二甲氨基苯甲醛溶液（取對二甲氨基苯甲醛2g，加乙醇96ml與鹽酸4ml使溶解）10ml，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，暗處放置15分鍾，必要時濾過，立即在420nm的波長處測定吸光度，計算。

【類別】

皮膚外用藥。

【規格】

10%

【貯藏】

密封，在涼暗處保存。