泛酸鈣片 同泛酸鈣

本品含泛酸鈣（C₁₈H₃₂CaN₂O₁₀）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于泛酸鈣50mg），加氫氧化鈉試液5ml，振搖，濾過，濾液中加硫酸銅試液1滴，即顯深藍色。

（2）取本品的細粉適量（約相當于泛酸鈣50mg），加氫氧化鈉試液5ml，煮沸1分鍾，放冷，加1mol/L鹽酸溶液5ml，再加三氯化鐵試液2滴，即顯黃色。

（3）取本品的細粉適量，加水振搖，濾過，濾液顯鈣鹽的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

含量均勻度　取本品1片，置10ml（5mg規格）或20ml（10mg規格）量瓶中，加流動相適量，超聲使泛酸鈣溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定，計算每片的含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液濾過，取續濾液。

對照品溶液　取泛酸鈣對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5.6μg（5mg規格）或11.1μg（10mg規格）的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于泛酸鈣25mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲使泛酸鈣溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液。

對照品溶液　取泛酸鈣對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水-磷酸（50：950：1）為流動相；檢測波長為210nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　泛酸鈣峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同泛酸鈣。

【規格】

（1）5mg　（2）10mg

【貯藏】

遮光，密封，在干燥處保存。