泛酸鈣 維生素類藥

C₁₈H₃₂CaN₂O₁₀ 476.54

本品為（R）-N-（3，3-二甲基-2，4-二羥基-1-氧代丁基）-3-丙氨酸鈣鹽。按干燥品計算，含鈣（Ca）應為8.20%～8.60%，含氮（N）應為5.70%～6.00%。

【性狀】

本品為白色粉末；無臭；有引濕性；水溶液顯中性或弱鹼性。

本品在水中易溶，在乙醇中極微溶解，在三氯甲烷或乙醚中幾乎不溶。

比旋度　取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+25.0°至+28.5°。

【鑑別】

（1）取本品約50mg，加氫氧化鈉試液5ml，振搖，加硫酸銅試液2滴，即顯藍紫色。

（2）取本品約50mg，加氫氧化鈉試液5ml，振搖，煮沸1分鍾，放冷，加酚酞指示液1滴，滴加鹽酸溶液（9→100）至溶液褪色后再多加0.5ml，加三氯化鐵試液2滴，即顯鮮明的黃色。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集208圖）一致。

（4）本品顯鈣鹽的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

酸鹼度　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為6.8～8.0。

溶液的澄清度與顏色　酸鹼度項下的溶液應澄清無色。

β-丙氨酸　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液。

對照品溶液　取β-丙氨酸對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以乙醇-水（65：35）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以茚三酮試液，在110℃干燥10分鍾，立即檢視。

限度　供試品溶液如顯與對照品溶液主斑點相應的雜質斑點，其顏色與對照品溶液的主斑點比較，不得更深（1.0%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（通則0831）。

重金屬　取本品1.0g，加水適量使溶解，加鹽酸溶液（9→100）1.0ml，加水稀釋至25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

鈣　取本品約0.5g，精密稱定，加水100ml溶解后，加氫氧化鈉試液15ml與鈣紫紅素指示劑約0.1g，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自紫紅色轉變為純藍色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當于2.004mg的鈣（Ca）。

氮　取本品約0.5g，精密稱定，照氮測定法（通則0704第一法）測定。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相當于1.401mg的氮（N）。

【類別】

維生素類藥。

【貯藏】

密封，在干燥處保存。

【制劑】

泛酸鈣片