C25H38O5 418.57
本品為2，2-二甲基丁酸（4R，6R）-6-［2-［（1S，2S，6R，8S，8aR）-1，2，6，7，8，8a-六氫-8-羥基-2，6-二甲基-1-萘基］乙基］四氫-4-羥基-2H-吡喃-2-酮-8-酯。按干燥品計算，含C25H38O5應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色粉末或結晶性粉末。
本品在乙腈、乙醇或甲醇中易溶，在水中不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加乙腈溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，在25℃時依法測定（通則0621），比旋度為+285°至+298°。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品，加乙腈溶解並稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在231nm、238nm與247nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集962圖）一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
溶劑 乙腈-0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至4.0）（60：40）。
供試品溶液 取本品適量，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含0.8mg的溶液（3小時內測定）。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含4μg的溶液。
系統適用性溶液 取辛伐他汀對照品20mg，置50ml量瓶中，加0.2mol/L氫氧化鈉溶液-乙腈（1：1）的混合溶液5ml，振搖使溶解，放置5分鍾，加稀鹽酸中和后，用溶劑稀釋至刻度，得到含開環降解物的辛伐他汀酸溶液；取洛伐他汀與辛伐他汀各約2mg，置同一100ml量瓶中，加入辛伐他汀酸溶液5ml，用溶劑溶解並稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（4.6mm×33mm，3μm或效能相當的色譜柱）；以乙腈-0.1%磷酸溶液（50：50）為流動相A，0.1%磷酸的乙腈溶液為流動相B，按下表進行梯度洗脱；流速為每分鍾3.0ml；檢測波長為238nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，辛伐他汀酸峰與洛伐他汀峰之間的分離度應符合要求，洛伐他汀峰與辛伐他汀峰之間的分離度應大于4.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與洛伐他汀峰保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.8倍（0.4%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。
干燥失重 取本品，在60℃減壓干燥3小時，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約40mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加溶劑溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取辛伐他汀對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。
溶劑、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
降血脂藥。
【貯藏】
密封、充氮、陰涼處保存。
【制劑】
（1）辛伐他汀片 （2）辛伐他汀膠囊
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。