肝素鈉注射液 同肝素鈉

本品為肝素鈉的滅菌水溶液。其效價應為標示量的90%～110%。

【性狀】

本品為無色至淡黃色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品，照肝素鈉項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的結果。

（2）取本品（2ml：1000單位規格）或取本品適量，用水稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液，照肝素鈉項下的鑑別（2）項試驗，顯相同的結果。

（3）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

分子量與分子量分布　照分子排阻色譜法（通則0514）測定。

供試品溶液　取本品（2ml：1000單位規格）或取本品適量，用流動相稀釋制成每1ml中含1000IU的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見肝素鈉分子量與分子量分布項下。

限度　重均分子量應為15 000～19 000，分子量大于24 000的級分不得大于20%，分子量8000～16 000的級分與分子量16 000～24 000的級分比應不小于1.0。

pH值　應為5.5～8.0（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品0.5ml，加1mol/L鹽酸溶液0.25ml和25%亞硝酸鈉溶液0.05ml，振搖混勻，反應40分鍾，加1mol/L氫氧化鈉溶液0.2ml終止反應。

對照品溶液（1）～（5）、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度　見肝素鈉有關物質項下。

細菌內毒素　照肝素鈉項下的方法檢查，應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【效價測定】

取本品，照肝素鈉項下的方法測定，即得。

【類別】

同肝素鈉。

【規格】

（1）2ml：1000單位　（2）2ml：5000單位　（3）2ml：12 500單位

【貯藏】

密閉保存。