妥布黴素地塞米松眼膏 眼科用藥

本品含妥布黴素（C₁₈H₃₇N₅O₉）應為標示量的90.0%～120.0%；含地塞米松（C₂₂H₂₉FO₅）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色至黃色的軟膏。

【鑑別】

（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品約1g，加二氯甲烷2ml，振搖使基質溶解，加10%硫酸鈉溶液0.5ml，劇烈振搖，離心，取上清液適量，用水制成每1ml中約含妥布黴素3mg的溶液。

標准品溶液　取妥布黴素標准品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含3mg的溶液。

系統適用性溶液　取供試品溶液與標准品溶液等量混合。

色譜條件　採用硅膠G薄層板（臨用前于105℃活化2小時），以二氯甲烷-甲醇-濃氨溶液（1：3：2）為展開劑。

測定法　吸取上述三種溶液各3μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以1%茚三酮的水飽和正丁醇溶液，在105℃加熱4分鍾。

系統適用性要求　系統適用性溶液應顯單一斑點。

結果判定　供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與標准品溶液主斑點的位置和顏色相同。

（2）在地塞米松含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中地塞米松峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

無菌　取本品，加無菌十四烷酸異丙酯溶解並用適宜的方法處理后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合眼用制劑項下有關的各項規定（通則0105）。

【含量測定】

妥布黴素　精密稱取本品適量（約相當于妥布黴素1 mg），置分液漏鬥中，加乙醚50ml，緩緩振搖，使基質溶解，用水提取5次，每次15 ml，合並提取液，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度。照抗生素微生物檢定法（通則1201）測定。可信限率不得大于7%。1000妥布黴素單位相當于1mg的C₁₈H₃₇N₅O₉。

地塞米松　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

溶劑　甲醇溶液（3→4）。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定（約相當于地塞米松3mg），置分液漏鬥中，加正己烷50ml，緩緩振搖，使基質溶解，用溶劑提取3次，每次15ml，合並提取液，置50ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取地塞米松對照品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加溶劑溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取15ml，置分液漏鬥中，加正己烷50ml，用溶劑提取2次，每次15ml，合並提取液，置50ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取地塞米松與倍他米松對照品各適量，加甲醇適量使溶解，用溶劑稀釋制成每1ml中各約含0.03mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（28：72）為流動相；檢測波長為240nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序依次為倍他米松峰與地塞米松峰，倍他米松峰與地塞米松峰間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中地塞米松（C₂₂H₂₉FO₅）的含量。

【類別】

眼科用藥。

【規格】

3g：妥布黴素9mg與地塞米松3mg

【貯藏】

遮光，在25℃以下保存。