本品為谷氨酸加氫氧化鉀適量制成的滅菌水溶液。含谷氨酸鉀(C5H8KNO4)應為標示量的95.0%~105.0%,每1ml中含鉀(K)應為59.6~72.8mg。
【性狀】
本品為無色至微黃色或微黃綠色的澄明液體。
【鑑別】
(1)取本品1滴,加水2ml稀釋后,加茚三酮約2mg,加熱,溶液即顯藍至紫藍色。
(2)取本品適量,用0.5mol/L鹽酸溶液稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液,作為供試品溶液。另取谷氨酸對照品適量,加0.5mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液,作為對照品溶液。照有關物質項下的方法試驗,供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
(3)本品顯鉀鹽的鑑別反應(通則0301)。
【檢查】
pH值 應為7.5~8.5(通則0631)。
顏色 取本品,與黃色或黃綠色2號標准比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
有關物質 照薄層色譜法(通則0502)試驗。
供試品溶液 取本品適量,用0.5mol/L鹽酸溶液稀釋制成每1ml中約含谷氨酸20mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用0.5mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻。
系統適用性溶液 取谷氨酸對照品與門冬氨酸對照品各適量,置同一量瓶中,用0.5mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中各約含0.4mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠G薄層板,以正丁醇-水-冰醋酸(2:1:1)為展開劑。
測定法 吸取上述三種溶液各5μl,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,噴以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃加熱至斑點出現,立即檢視。
系統適用性要求 對照溶液應顯一個清晰的斑點,系統適用性溶液應顯兩個完全分離的斑點。
限度 供試品溶液如顯雜質斑點,其顏色與對照溶液的主斑點比較,不得更深(0.5%)。
細菌內毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每1g谷氨酸鉀中含內毒素的量應小于12EU。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
【含量測定】
谷氨酸鉀 精密量取本品15ml,置50ml量瓶中,加鹽酸10ml,用水稀釋至刻度,搖勻,依法測定旋光度(通則0621),與13.113相乘,即得本品每100ml中含有C5H8KNO4的重量(g)。
鉀 精密量取本品10ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置錐形瓶中,加稀醋酸2ml,搖勻,緩緩滴加1%四苯硼鈉溶液35ml,搖勻,放置30分鍾,用干燥至恒重的4號垂熔玻璃坩堝濾過,沉澱用1%四苯硼鈉溶液25ml分次洗滌,再用水25ml分次洗滌,在105℃干燥至恒重,精密稱定,所得沉澱重量與0.1091相乘,即得供試量中含有鉀(K)的重量(mg)。
【類別】
同谷氨酸。
【規格】
20ml:6.3g
【貯藏】
遮光,密閉保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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