谷氨酸鈉 氨基酸類藥

C₅H₈NNaO₄·H₂O 187.13

本品為L-2-氨基戊二酸的單鈉鹽。按干燥品計算，含C₅H₈NNaO₄·H₂O應為99.0%～100.5%。

【性狀】

本品為白色結晶或結晶性粉末。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

比旋度　取本品，精密稱定，加2mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+24.8°至+25.3°。

【鑑別】

（1）取本品約5mg，加水1ml使溶解，加茚三酮試液數滴，加熱，溶液顯藍色至紫藍色。

（2）取本品與谷氨酸鈉對照品各適量，分別加水溶解並稀釋制成每1ml中約含0.4mg溶液，作為供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項下的方法試驗，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集959圖）一致。

（4）本品的水溶液顯鈉鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

酸鹼度　取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為6.7～7.2。

溶液的透光率　取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測定透光率，不得低于98.0%。

氯化物　取本品0.10g，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。

硫酸鹽　取本品0.5g，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。

銨鹽　取本品0.10g，依法檢查（通則0808），與標准氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.02%）。

其他氨基酸　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取谷氨酸鈉對照品與門冬氨酸對照品各適量，置同一量瓶中，加水溶解並稀釋制成每1ml中各約含0.4mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以正丁醇-水-冰醋酸（2：1：1）為展開劑。

測定法　吸取上述三種溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃加熱至斑點出現，立即檢視。

系統適用性要求　對照溶液應顯一個清晰的斑點，系統適用性溶液應顯兩個完全分離的斑點。

限度　供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深（0.5%）。

干燥失重　取本品，在97～99℃干燥5小時，減失重量不得過0.1%（通則0831）。

鐵鹽　取本品1.0g，依法檢查（通則0807），與標准鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。

重金屬　取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽　取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0001%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1g谷氨酸鈉中含內毒素的量應小于25EU。（供注射用）

【含量測定】

取本品約80mg，精密測定，加無水甲酸3ml溶解后，加冰醋酸30ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于9.357mg的C₅H₈NNaO₄·H₂O。

【類別】

氨基酸類藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

谷氨酸鈉注射液