佐米曲普坦片 同佐米曲普坦

本品含佐米曲普坦（C₁₆H₂₁N₃O₂）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片或類白色片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于佐米曲普坦10mg），置干燥具塞試管中，加丙二酸20mg，醋酐20滴，置沸水浴中加熱1～3分鍾，溶液即顯紅棕色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品細粉適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含佐米曲普坦5μg的溶液，濾過，取續濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在222nm與283nm的波長處有最大吸收，在247nm的波長處有最小吸收。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含佐米曲普坦0.5mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見佐米曲普坦有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），小于對照溶液主峰面積0.01倍的色譜峰忽略不計。

R-異構體　照毛細管電泳法（通則0542）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于佐米曲普坦50mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、電泳條件、系統適用性要求與測定法見佐米曲普坦R-異構體項下。

限度　供試品溶液電泳圖中如有與R-異構體遷移時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。

含量均勻度　以含量測定項下測得的每片含量計算，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液500ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取佐米曲普坦對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中含5μg（2.5mg規格）或10μg（5mg規格）的溶液。

色譜條件　見含量測定項下。進樣體積10μl。系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，分別置100ml量瓶（2.5mg規格）或200ml量瓶（5mg規格）中，加流動相適量，超聲使佐米曲普坦溶解並用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取佐米曲普坦對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積分別計算每片的含量，求出10片的平均含量。

【類別】

同佐米曲普坦。

【規格】

（1）2.5mg　（2）5mg

【貯藏】

遮光，密封保存。