C16H21N3O2287.36
本品為（S）-4-［［3-［2-（二甲氨基）乙基］吲哚-5-基］甲基］-2-唑烷酮。按干燥品計算，含C16H21N3O2不得少于99.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。
本品在甲醇中易溶，在丙酮或乙腈中略溶，在水中極微溶解，在0.1mol/L鹽酸溶液中略溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為135～140℃。
比旋度 取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－4.0°至－6.0°。
【鑑別】
（1）取本品10mg，置干燥具塞試管中，加丙二酸20mg，醋酐20滴，置沸水浴中加熱1～3分鍾，溶液即顯紅棕色。
（2）取本品與佐米曲普坦對照品各適量，照有關物質測定項下的方法，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含佐米曲普坦25μg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）取本品，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在222nm與283nm的波長處有最大吸收，在247nm的波長處有最小吸收。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Ultimate XB C18，4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以磷酸鹽溶液（取磷酸二氫鉀6.8g，庚烷磺酸鈉1.01g，加水溶解並稀釋至1000ml，用三乙胺調節pH值至6.0）-乙腈（82：18）為流動相；檢測波長為224nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按佐米曲普坦峰計算不低于2000，佐米曲普坦峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），小于對照溶液主峰面積0.01倍的色譜峰忽略不計。
R-異構體 照毛細管電泳法（通則0542）測定。
供試品溶液 取本品約50mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 分別取佐米曲普坦對照品與R-異構體對照品適量，加0.1 mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋成每1 ml中含佐米曲普坦0.5 mg與R-異構體2.5μg的混合溶液。
電泳條件 用彈性石英毛細管柱（內徑50μm）為分離通道；以30mmol/L羥丙基-β環糊精溶液（用磷酸調節pH值至2.2的50mmol/L磷酸二氫鈉緩衝溶液配制）為運行緩衝液；檢測波長為225nm；分離電壓為20kV，進樣端為陽極；柱温25℃；0.5psi壓力進樣5秒；進樣前需用運行緩衝液預清洗10分鍾。
系統適用性要求 系統適用性溶液電泳圖中，理論板數按佐米曲普坦峰計算不低于5000，佐米曲普坦峰與R-異構體峰之間的分離度應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照溶液，分別進樣，記錄電泳圖。
限度 供試品溶液電泳圖中如有與R-異構體遷移時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。
殘留溶劑 甲醇、異丙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、二氧六環與甲苯 照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。
供試品溶液 取本品約1.0g，置10ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺適量，振搖使溶解，並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取甲醇、異丙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、二氧六環與甲苯適量，精密稱定，用N，N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中分別含甲醇0.3mg、異丙醇0.5mg、二氯甲烷60μg、乙酸乙酯0.5mg、二氧六環38μg與甲苯89μg的混合溶液。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為40℃，維持2分鍾，以每分鍾10℃的速率升温至150℃，再以每分鍾30℃的速率升温至220℃，維持2分鍾；進樣口温度為200℃；氫火焰離子化檢測器（FID），檢測器温度為250℃；進樣體積1μl。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，殘留量均應符合規定。
三氯甲烷 照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。
供試品溶液 取本品約0.5g，置10ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺適量，振搖使溶解，並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取三氯甲烷適量，精密稱定，用N，N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中約含3μg的溶液。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為50℃，維持1分鍾，以每分鍾10℃的速率升温至140℃，再以每分鍾30℃的速率升温至220℃，維持2分鍾；進樣口温度為220℃；電子捕獲檢測器（uECD）；檢測器温度為350℃；進樣體積1μl。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，殘留量應符合規定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
取本品約0.25g，精密稱定，加冰醋酸25ml和醋酐5ml使溶解，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于28.74mg的C16H21N3O2。
【類別】
抗偏頭痛。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
（1）佐米曲普坦片 （2）佐米曲普坦分散片
附：
R-異構體（R-佐米曲普坦）
C16H21N3O2 287.36
（R）-4-［［3-［2-（N，N-二甲氨基）乙基］吲哚-5-基］甲基］-2-唑烷酮
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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