利福昔明片 同利福昔明

本品含利福昔明（C₄₃H₅₁N₃O₁₁）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯橙紅色至暗紅色。

【鑑別】

（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品的細粉適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含利福昔明10mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取利福昔明對照品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠GF₂₅₄薄層板，以二氯甲烷-甲醇（95：5）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，取出，晾干，在105℃干燥30分鍾，置紫外光燈（254nm）下檢視。

結果判定　供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色一致。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

上述（1）、（2）兩項可選做一項。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取含量測定項下細粉適量（約相當于利福昔明40mg），加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含利福昔明0.4mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含利福昔明0.2μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見利福昔明有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以0.5%十二烷基硫酸鈉溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含利福昔明20μg的溶液。

對照品溶液　取利福昔明對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在448nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

干燥失重　取本品細粉適量，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥3小時，減失重量不得過8.0%（通則0831）。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于利福昔明0.1g），置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見利福昔明含量測定項下。

【類別】

同利福昔明。

【規格】

（1）0.1g　（2）0.2g

【貯藏】

遮光，密封保存。