利培酮片 同利培酮

本品含利培酮（C₂₃H₂₇FN₄O₂）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在277nm的波長處有最大吸收，在253nm的波長處有最小吸收。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于利培酮5 mg），置10ml量瓶中，加流動相適量，超聲使利培酮溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，離心，濾膜濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見利培酮有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰（相對保留時間0.3之前的峰不計），單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

含量均勻度　以含量測定項下測得的每片含量計算，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液500ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取利培酮對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2μg（1mg規格）或4μg（2mg規格）或6μg（3mg規格）的溶液。

色譜條件　見含量測定項下。檢測波長為280nm；進樣體積50μl。

系統適用性要求　理論板數按利培酮峰計算不低于3000。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，分別置50ml（1mg規格）或100ml（2mg、3mg規格）量瓶中，加流動相適量，超聲使利培酮溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，離心，濾膜濾過，取續濾液。

對照品溶液　取利培酮對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg（1mg、2mg規格）或30μg（3mg規格）的溶液。

色譜條件　見有關物質項下。

系統適用性要求　利培酮峰的保留時間約為8分鍾，理論板數按利培酮峰計算不低于5000，利培酮峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積分別計算每片的含量，並求出10片的平均含量。

【類別】

同利培酮。

【規格】

（1）1mg　（2）2mg　（3）3mg

【貯藏】

密封保存。