C23H27FN4O2 410.49
本品為3-［2-［4-（6-氟-1，2-苯並異唑-3-基）-1-哌啶基］乙基］-6，7，8，9-四氫-2-甲基-4H-吡啶並［1，2-α］嘧啶-4-酮。按干燥品計算，含C23H27FN4O2不得少于99.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色粉末或結晶性粉末。
本品在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中幾乎不溶；在0.1mol/L鹽酸溶液中略溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為169～173℃，熔距不得過2℃。
【鑑別】
（1）取本品與利培酮對照品各適量，分別加流動相超聲使溶解並稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液。照有關物質項下的方法試驗，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取鑑別（1）項下供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在277nm的波長處有最大吸收，在253nm的波長處有最小吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】
氯化物 取本品0.20g，加稀硝酸10ml溶解后，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
硫酸鹽 取本品1.0g，加水40ml，煮沸，放冷，濾過，取濾液，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約25mg，置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲使利培酮溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以甲醇-0.05mol/L醋酸銨溶液（用氨試液調節pH值至7.0）（60：40）為流動相；檢測波長為234nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按利培酮峰計算不低于5000，利培酮峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍（0.3%）。
殘留溶劑 甲醇、丙酮、異丙醇、乙腈、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯與甲苯 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.30g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加N，N-二甲基甲酰胺5ml，密封，70℃水浴加熱10分鍾使溶解。
對照品溶液 分別精密稱取甲醇0.18g、丙酮0.3g、異丙醇0.3g、乙腈24.6mg、二氯甲烷36.0mg、正己烷17.5mg、乙酸乙酯0.3g與甲苯53.4mg，置已加入適量N，N-二甲基甲酰胺的100ml量瓶中，用N，N-二甲基甲酰胺稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用N，N二甲基甲酰胺稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為40℃，維持15分鍾，以每分鍾10℃的速率升温至100℃，維持3分鍾，以每分鍾30℃的速率升温至200℃，維持5分鍾；進樣温度為200℃；檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為85℃，平衡時間為20分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，殘留量均應符合規定。
三氯甲烷與N，N-二甲基甲酰胺 照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。
供試品溶液 精密稱取本品適量，加二甲基亞碸溶解並定量稀釋制成每1ml中含40mg的溶液。
對照品溶液 分別精密稱取三氯甲烷、N，N-二甲基甲酰胺適量，加二甲基亞碸定量稀釋制成每1ml中含三氯甲烷2.4μg與N，N-二甲基甲酰胺35.2μg的溶液。
色譜條件 以5%二苯基-95%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱為色譜柱；進樣温度為100℃；檢測器温度為260℃；起始温度為50℃，維持5分鍾，以每分鍾5℃的速率升温至175℃，再以每分鍾35℃的速率升温至260℃，維持20分鍾；進樣體積1μl。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液分別進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，殘留量均應符合規定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
取本品0.15g，精密稱定，加冰醋酸20ml振搖使溶解，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯純藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液相當于20.52mg的C23H27FN4O2。
【類別】
抗精神病藥。
【貯藏】
密封保存。
【制劑】
（1）利培酮口服溶液 （2）利培酮口崩片 （3）利培酮片 （4）利培酮膠囊
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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