本品含利血平(C33H40N2O9)應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】
本品為着色片或糖衣片。除去包衣后顯白色或淡黃褐色。
【鑑別】
取本品的細粉適量(約相當于利血平2.5mg),用三氯甲烷10ml提取,濾過,濾液蒸干,殘渣照利血平項下的鑑別(1)、(2)、(3)項試驗,顯相同的反應。
【檢查】
含量均勻度 避光操作。取本品1片,置50ml棕色量瓶中,加熱水5ml,充分振搖使崩解,加三氯甲烷5ml,振搖后,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液,用乙醇定量稀釋制成每1ml中約含利血平2μg的溶液,作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。
溶出條件 以0.1mol/L醋酸溶液900ml為溶出介質,轉速為每分鍾100轉,依法操作,經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液約25ml,用濾膜(孔徑小于0.8μm)濾過,棄去初濾液10ml,取續濾液。
對照品溶液 取利血平對照品25mg,精密稱定,加三氯甲烷1ml與無水乙醇80ml使溶解,用0.1mol/L醋酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含利血平0.25μg(0.25mg規格)或0.1μg(0.1mg規格)的溶液。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液各5ml,分別置具塞試管中,加無水乙醇5.0ml、五氧化二釩試液1.0ml,振搖,在30℃放置1小時,照熒光分析法(通則0405),在激發光波長400nm、發射光波長500nm處分別測定熒光強度,計算每片的溶出量。
限度 標示量的70%,應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
【含量測定】
照熒光分析法(通則0405)測定。避光操作。
供試品溶液 取本品20片,如為糖衣片應除去包衣,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于利血平0.5 mg),置100ml棕色量瓶中,加熱水10ml,搖勻,加三氯甲烷10ml,振搖,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液,用乙醇定量稀釋制成每1 ml中約含利血平2μg的溶液。
對照品溶液 精密稱取利血平對照品10mg,置100ml棕色量瓶中,加三氯甲烷10ml使利血平溶解,用乙醇稀釋至刻度,搖勻;精密量取2ml,置100ml棕色量瓶中,用乙醇稀釋至刻度,搖勻。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液各5ml,分別置具塞試管中,加五氧化二釩試液2.0ml,激烈振搖后,在30℃放置1小時,在激發光波長400nm、發射光波長500nm處分別測定熒光強度,計算。
【類別】
同利血平。
【規格】
(1)0.1mg (2)0.25mg
【貯藏】
遮光,密封保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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