利巴韋林葡萄糖注射液 同利巴韋林

英文名:Ribavirin and Glucose Injection | 拼音:Libaweilin Putaotang Zhusheye | 類別:同利巴韋林 | 藥典頁碼:649

本品為利巴韋林和葡萄糖的滅菌水溶液,含利巴韋林(C8H12N4O5)應為標示量的90.0%~110.0%,含葡萄糖(C6H12O6·H2O)應為標示量的95.0%~105.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

(1)取本品,照利巴韋林項下的鑑別(1)、(2)項試驗,顯相同的結果。

(2)取本品,緩緩滴入温熱的鹼性酒石酸銅試液,即發生氧化亞銅的紅色沉澱。

【檢查】

pH值 應為4.0~6.0(通則0631)。

5-羥甲基糠醛 精密量取本品適量(約相當于葡萄糖0.1g),置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在284nm的波長處測定,吸光度不得大于0.25。

有關物質 照高效液相色譜法(通則0512)測定。

供試品溶液 取本品,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。

對照溶液 精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。

色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度 見利巴韋林有關物質項下。

重金屬 取本品適量(約相當于葡萄糖3g),必要時蒸發至約20ml,放冷,加醋酸鹽緩衝液(pH 3.5)2ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過葡萄糖標示量的百萬分之五。

滲透壓摩爾濃度 應為260~310mOsmol/kg(通則0632)。

細菌內毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每1ml中含內毒素的量應小于0.50EU。

其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。

【含量測定】

利巴韋林 照高效液相色譜法(通則0512)測定。

供試品溶液 精密量取本品適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含利巴韋林50μg的溶液。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見利巴韋林含量測定項下。

葡萄糖 精密量取本品2ml(約相當于葡萄糖0.1g),置碘瓶中,精密加碘滴定液(0.05mol/L)25ml,邊振搖邊滴加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)40ml,在暗處放置30分鍾,加稀硫酸4ml,用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,近終點時,加澱粉指示液2ml,繼續滴定至藍色消失,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的碘滴定液(0.05mol/L)相當于9.909mg的葡萄糖(C6H12O6·H2O)。

【類別】

同利巴韋林。

【規格】

(1)100ml:利巴韋林0.1g與葡萄糖5g (2)100ml:利巴韋林0.2g與葡萄糖5g (3)100ml:利巴韋林0.5g與葡萄糖5g (4)250ml:利巴韋林0.25g與葡萄糖12.5g (5)250ml:利巴韋林0.5g與葡萄糖12.5g (6)500ml:利巴韋林0.5g與葡萄糖25g

【貯藏】

遮光,密閉,在陰涼處保存。

資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。

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