別嘌醇片 同別嘌醇

本品含別嘌醇（C₅H₄N₄O）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于別嘌醇0.1g），加5%氫氧化鈉溶液10ml，攪拌使別嘌醇溶解，濾過，取濾液5ml，照別嘌醇項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。

（2）取含量測定項下的溶液，照別嘌醇項下的鑑別（2）項試驗，顯相同的結果。

（3）取細粉適量（約相當于別嘌醇50mg），加氫氧化鈉試液10ml，研磨使溶解，濾過，濾液加稀鹽酸酸化至析出結晶，濾過，結晶用無水乙醇洗滌后，用無水乙醚洗滌，室温干燥后，105℃干燥3小時，依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集194圖）一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于別嘌醇15mg），置25ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液12.5ml使別嘌醇溶解，用鹽酸溶液（9→1000）稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見別嘌醇有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（9→1000）1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

測定法　取溶出液10ml，濾過，精密量取續濾液5 ml，置50ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在250nm的波長處測定吸光度，按C₅H₄N₄O的吸收系數（）為571計算每片的溶出量。

限度　標示量的70%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于別嘌醇0.1g），置100ml量瓶中，加0.2%氫氧化鈉溶液20ml，振搖15分鍾使別嘌醇溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置500ml量瓶中，用鹽酸溶液（9→1000）稀釋至刻度，搖勻。

測定法　見別嘌醇含量測定項下。

【類別】

同別嘌醇。

【規格】

0.1g

【貯藏】

遮光，密封保存。