吲哚美辛緩釋片 同吲哚美辛

本品含吲哚美辛（C₁₉H₁₆ClNO₄）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為異形薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【鑑別】

（1）取本品1片，除去包衣后，研細，加水25ml與20%氫氧化鈉溶液5滴，研磨使溶解，濾過，取濾液1ml，加0.03%重鉻酸鉀溶液0.3ml，加熱至沸，放冷，加硫酸2～3滴，置水浴上緩緩加熱，應顯紫色；另取濾液1ml，加0.1%亞硝酸鈉溶液0.3ml，加熱至沸，放冷，加鹽酸0.5ml，應顯綠色，放置后，漸變黃色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于吲哚美辛50mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加四氫呋喃10ml，充分振搖使吲哚美辛溶解，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用乙腈稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　分別取雜質Ⅰ對照品與雜質Ⅱ對照品各適量，精密稱定，加乙腈溶解並定量稀釋制成每1ml中各約含0.1mg的混合溶液。

對照溶液　分別精密量取供試品溶液1ml、對照品溶液1ml，置同一200ml量瓶中，用乙腈稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　見吲哚美辛有關物質項下。進樣體積20μl。

系統適用性要求　見吲哚美辛有關物質項下。吲哚美辛峰與各雜質峰之間的分離度均應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，按外標法以峰面積分別計算雜質Ⅰ與雜質Ⅱ的含量，均不得過吲哚美辛標示量的0.5%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中吲哚美辛峰面積（0.5%），雜質總量不得過2.0%。

含量均勻度　以含量測定項下測得的每片含量計算，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以磷酸鹽緩衝液（pH 7.2）500ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經2小時、4小時、6小時、8小時、12小時與20小時時分別取溶出液5ml，並即時補充相同温度、相同體積的溶出介質。

供試品溶液（1）　分別取2小時、4小時、6小時、8小時時的溶出液，濾過，取續濾液。

供試品溶液（2）　分別取12小時、20小時時的溶出液，濾過，精密量取續濾液各3ml，分別置10ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取吲哚美辛對照品約25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加四氫呋喃0.5ml使溶解，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。

測定法　取供試品溶液（1）、供試品溶液（2）與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在320nm的波長處分別測定吸光度，分別計算每片在不同時間的溶出量。

限度　每片在2小時、4小時、6小時、8小時、12小時與20小時時的溶出量應分別為標示量的15%～30%、30%～50%、40%～65%、50%～80%、70%～95%和80%以上，均應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，分別置研缽中，研細，用甲醇約35ml分次研磨並定量轉移至50ml量瓶中，超聲使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置10ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取吲哚美辛對照品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置10ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片的含量，並求出10片的平均含量。

【類別】

同吲哚美辛。

【規格】

25mg

【貯藏】

遮光，密封保存。