本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4)應為標示量的80.0%~120.0%。
【性狀】
本品為無色透明片狀聚丙烯酸酯貼片。
【鑑別】
取含量測定項下的浸漬液40ml(約相當于吲哚美辛10mg),置水浴上蒸干,殘渣加水10ml與20%氫氧化鈉溶液2滴,攪拌使吲哚美辛溶解,濾過,濾液做以下試驗。
(1)取濾液1ml,加0.03%重鉻酸鉀溶液0.3ml,加熱至沸,放冷,加硫酸2~3滴,置水浴上緩緩加熱,應顯紫色。
(2)取濾液1ml,加0.1%亞硝酸鈉溶液0.3ml,加熱至沸,放冷,加鹽酸0.5ml,應顯綠色,放置后,漸變黃色。
【檢查】
含量均勻度 取本品1片,剪成小條,除去保護層,置干燥的具塞錐形瓶中,精密加甲醇50ml,照含量測定項下的方法,自”避光放置”起,依法測定含量,限度為±20%,應符合規定(通則0941)。
其他 除釋放度外,應符合貼劑項下有關的各項規定(通則0121)。
【含量測定】
照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定。
供試品溶液 取本品5片,分別剪成小條,除去保護層,置干燥的具塞錐形瓶中,精密加甲醇250ml,避光放置,浸漬2小時后,搖勻,精密量取浸漬液5ml,置50ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻。
測定法 取供試品溶液,在320nm的波長處測定吸光度,按C19H16ClNO4的吸收系數()為179計算。
【類別】
同吲哚美辛。
【規格】
7.2cm×7.2cm,含吲哚美辛12.5mg
【貯藏】
密封,在干燥處保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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