吲哚美辛栓 同吲哚美辛

本品含吲哚美辛（C₁₉H₁₆ClNO₄）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為脂肪性基質制成的白色至淡黃色栓。

【鑑別】

取本品適量（約相當于吲哚美辛50mg），加水50ml與20%氫氧化鈉溶液0.5ml，加熱攪拌使吲哚美辛溶解，放冷，待基質凝固后濾過，取濾液，照吲哚美辛項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10粒，精密稱定，仔細切碎，混合均勻，精密稱取適量（約相當于吲哚美辛25mg），置50ml量瓶中，加甲醇適量，置水浴加熱使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見吲哚美辛有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。

其他　應符合栓劑項下有關各項規定（通則0107）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

對照品溶液　取吲哚美辛對照品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇適量，振搖使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用50%甲醇溶液定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

色譜條件　見有關物質項下。進樣體積20μl。

供試品溶液與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同吲哚美辛。

【規格】

（1）25mg　（2）50mg　（3）100mg

【貯藏】

遮光，密封，在25℃以下保存。