吲哚美辛腸溶片 同吲哚美辛

本品含吲哚美辛（C₁₉H₁₆ClNO₄）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為腸溶包衣片，除去包衣后顯白色。

【鑑別】

（1）取本品，除去包衣后，研細，取適量（約相當于吲哚美辛10mg），加水10ml，振搖浸透后，加20%氫氧化鈉溶液2滴，振搖使吲哚美辛溶解，濾過，取濾液，照吲哚美辛項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，除去包衣后，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當于吲哚美辛50mg），置100ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置10ml量瓶中，用50%甲醇稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用50%甲醇稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見吲哚美辛有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法方法2）測定。

酸中溶出量　溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經2小時時，立即將轉籃升出液面。

限度　供試片均不得有裂縫或崩解等現象。

緩衝液中溶出量　溶出條件　取酸中溶出量項下2小時后的轉籃，隨即浸入温度為37℃±0.5℃的磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）1000ml的溶出介質中，轉速不變，繼續依法操作，經45分鍾時取樣。

測定法　取溶出液濾過，取續濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在320nm的波長處分別測定吸光度，按C₁₉H₁₆ClNO₄的吸收系數（）為196計算每片的溶出量。

限度　標示量的70%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

對照品溶液　取吲哚美辛對照品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置10ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　見有關物質項下。進樣體積20μl。

供試品溶液與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同吲哚美辛。

【規格】

25mg

【貯藏】

遮光，密封保存。