吲哚美辛乳膏 同吲哚美辛

本品含吲哚美辛（C₁₉H₁₆ClNO₄）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為淡黃色乳膏。

【鑑別】

取本品約2.5g，加環己烷50ml與甲醇25ml，振搖提取，靜置分層，取下層甲醇溶液照下述方法試驗。

（1）取甲醇溶液1ml，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液3～4滴，加0.03%重鉻酸鉀溶液0.5ml，加熱至沸，放冷，加硫酸4～5滴，置水浴上緩緩加熱，顯紫色。

（2）取甲醇溶液1ml，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液3～4滴，加0.1%亞硝酸鈉溶液0.5ml，加熱至沸，放冷，加鹽酸0.5ml，應顯綠色，放置后漸變為黃色。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

應符合乳膏劑項下有關的各項規定（通則0109）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量（約相當于吲哚美辛10mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，置冰浴中放置1小時，濾過，取續濾液，放冷。

對照品溶液　取吲哚美辛對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.1mol/L冰醋酸溶液-乙腈（50：50）為流動相；檢測波長為228nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按吲哚美辛峰計算不低于2000，吲哚美辛峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同吲哚美辛。

【規格】

10g：100mg

【貯藏】

遮光，密封，在陰涼處保存。