吲達帕胺片 同吲達帕胺

本品含吲達帕胺（C₁₆H₁₆ClN₃O₃S）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于吲達帕胺50mg），用丙酮20ml研磨，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣照吲達帕胺項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同反應。

（2）取有關物質項下的供試品溶液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取吲達帕胺對照品適量，加流動相適量，置熱水浴中振搖溶解后，用流動相制成每1ml中約含50μg的對照品溶液，照有關物質項下的色譜條件，分別取供試品溶液與對照品溶液20μl，注入液相色譜儀，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量，加流動相適量，置熱水浴中振搖5分鍾使吲達帕胺溶解，用流動相稀釋制成每1ml中約含吲達帕胺0.5mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含吲達帕胺5μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見吲達帕胺有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%），小于對照溶液主峰面積0.02倍的色譜峰忽略不計。

含量均勻度　取本品1片，置乳缽中，加乙醇適量，研磨，並用乙醇分次轉移至100ml量瓶中，振搖，使吲達帕胺溶解，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取供試品溶液與含量測定項下的對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在242nm的波長處分別測定吸光度，計算含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液濾過，取續濾液。

對照品溶液　取吲達帕胺對照品25 mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻；精密量取5 ml，置50ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻；精密量取5 ml，置100ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在240nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于吲達帕胺5mg），置100ml量瓶中，加乙醇適量，充分振搖使吲達帕胺溶解，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取吲達帕胺對照品適量，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，在242nm的波長處分別測定吸光度，計算。

【類別】

同吲達帕胺。

【規格】

2.5mg

【貯藏】

遮光，密封保存。